Vademecum

Paracetamol + dimenhidrinato + cafeína

CÓDIGO ATC: N02BE51

Mecanismo de acción+

Paracetamol tiene efectos analgésicos y antipiréticos. Es un inhibidor débil de la biosíntesis de prostaglandinas, aunque hay evidencias que sugieren podría ser más eficaz frente a las enzimas del SNC que frente a las periféricas. Esto podría ser en parte la causa de su capacidad para reducir la fiebre (una acción central) e inducir la analgesia. El dimenhidrinato se usa para prevenir y tratar las náuseas, los vómitos y el vahído causados por el mareo por el movimiento. El dimenhidrinato pertenece a una clase de medicamentos llamados antihistamínicos. Su acción consiste en prevenir los problemas de equilibrio corporal.

Indicaciones terapéuticas+

Tratamiento sintomático de la dismenorrea en mujeres ads. y adolescentes a partir de 12 años.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Ingerir con ayuda de un vaso de agua.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a paracetamol, dimenhidrinato, difenhidramina, cafeína; I.H. aguda; porfiria; crisis asmáticas; alteraciones cardiovasculares graves; hipertensión mal controlada; insomnio o estados de ansiedad; alteraciones psíquicas que cursen con excitación nerviosa y epilepsia; úlcera gastroduodenal; niñas < 12 años.

Advertencias y precauciones+

I.H., I.R., anemia, afecciones cardíacas o pulmonares; s. de Gylbert; deficiencia hereditaria de G6PDH; alcohólicos; sensibilidad cruzada con antihistamínicos; asma bronquial, EPOC, enfisema y bronquitis crónica; hipertrofia prostática, retención urinaria, enf. obstructivas del tracto urinario; enf. obstructivas gastrointestinales; glaucoma de ángulo cerrado; hipertiroidismo; diabetes; historial de isquemia miocardica, historia previa de arritmias cardiacas, úlcera péptica o gastritis.

Interacciones+

Véase sustancias activas por separado: paracetamol, cafeína, dimenhidrinato.

Embarazo+

Paracetamol: Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fototóxicos. Por lo que bajo condiciones normales de uso, el paracetamol se puede usar durante el embarazo, después de la evaluación del beneficio- riesgo. Dimenhidrinato: estudios en animales no han evidenciado daño para el feto. No se han realizado estudios adecuados y bien controlados en seres humanos. Dimenhidrinato se ha utilizado en caso de hiperemesis gravídica sin haberse apreciado efectos adversos significativos. Existen informes sobre una posible asociación entre la administración durante las dos últimas semanas de embarazo y la aparición de fibroplastia retrolenticular en niños prematuros. Cafeína: No se ha establecido la seguridad de la cafeína en mujeres embarazadas. La administración de dosis elevadas se ha asociado con un incremento del riesgo de parto prematuro y bajo peso al nacer. La cafeína atraviesa la placenta y alcanza concentraciones tisulares similares a las concentraciones maternas, pudiendo producir arritmias fetales por uso excesivo.

Lactancia+

Paracetamol: se excreta por la leche materna pero no en una cantidad clínicamente significativa. No se han producido comunicaciones de efectos adversos en niños. El Paracetamol se puede utilizar en mujeres en periodo de lactancia si no se excede la dosis recomendada. Dimenhidrinato: se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna. Debido a la especial susceptibilidad del lactante (excitación o irritabilidad) se recomienda su uso con precaución y bajo estricto control médico. Debido a las propiedades anticolinérgicas del dimenhidrinato puede producirse una inhibición de la lactación. Cafeína: se excreta a la leche en cantidades muy pequeñas, alrededor del 1%. En algunas ocasiones, y tras largos periodos de uso del medicamento, se ha observado irritabilidad y alteraciones de los patrones del sueño en el lactante debido a su acumulación, por lo que debe evitarse en lo posible su ingesta.

Reacciones adversas+

Hepatotoxicidad, toxicidad renal, alteraciones en la fórmula sanguínea, hipoglucemia y dermatitis alérgica.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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