Vademecum

Paracetamol + ascórbico ácido + fenilefrina + feniramina

CÓDIGO ATC: N02BE51

Mecanismo de acción+

El paracetamol reduce la fiebre y alivia los dolores musculares y de las extremidades durante los resfriados, principalmente debido a su efecto inhibidor de la ciclooxigenasa del Sistema Nervioso Central. Reduce el dolor de garganta. El maleato de feniramina es un antagonista del receptor H1. En condiciones de frío, la aparición de rinitis se reduce significativamente al inhibir la acción de los receptores muscarínicos M1 y M3 en la mucosa nasal, que mejoran la secreción de moco (efecto anticolinérgico). Esto mejora la respiración nasal. Reduce los estornudos y mejora la calma nocturna a través de sus efectos sobre el SNC. El clorhidrato de fenilefrina es un agonista selectivo del receptor alfa-1 que hace que los vasos precapilares de la mucosa nasal se contraigan y reduzcan el flujo sanguíneo de la mucosa. Esto reduce los coágulos de sangre, el edema y mejora la respiración nasal debido a la inflamación. El producto también aporta vitamina C durante la enfermedad y acorta ligeramente la duración de la enfermedad en dosis altas

Indicaciones terapéuticas+

En adultos y adolescentes > 14 años para los síntomas causados por la gripe y resfriado, como fiebre, escalofríos, dolor de cabeza, pesadez en las extremidades, dolor y eliminación de secreción nasal y congestión nasal.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Disolver el sobre en 250 ml de agua caliente (no hirviendo), dejar enfriar a temperatura ambiente antes de tomar. Se puede usar en cualquier momento del día, pero mejor al final de la tarde y por la noche a la hora de acostarse.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad; Insuficiencia hepatica. e Insuficiencia Renal grave; granulocitopenia; hipertensión no tratada; hipertiroidismo; enfermedad cardiovascular orgánica grave, arritmias; glaucoma de ángulo cerrado; feocromocitoma; tratamiento con: IMAO o dentro de los 14 días posteriores, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, otros simpaticomiméticos; en presencia de deficiencia de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (debido al riesgo de anemia hemolítica); niños < 14 años.

Advertencias y precauciones+

Riesgo de empeoramiento de función renal y daño hepático severo si se toma paracetamol en tratamiento prolongado o a dosis altas; precaución en: diabetes mellitus, asma y tratamiento concomitante con analgésicos o antirreumáticos como el AAS, I.H., I.R., pancreatitis aguda, desnutrición o deshidratación crónica, agrandamiento de la próstata (puede predisponer a retención urinaria), obstrucción piloroduodenal, estrechamiento de la úlcera péptica, epilepsia, pacientes dependientes del alcohol o con cálculos renales de ácido úrico recurrentes; realizar examen oftalmológico en pacientes con glaucoma; antihistamínicos de 1ª generación pueden reducir las señales de advertencia de daño otorrinolaríngeo causado por medicamentos ototóxicos (p. ej. antibióticos aminoglucósidos); riesgo de daño hepático con otros medicamentos que contienen paracetamol; evitar bebidas alcohólicas; en tratamiento concomitante con otros agentes que actúan sobre la función hepática usar con precaución; consultar al médico si: aparece asma, enfisema o bronquitis crónica, la fiebre empeora o dura más de 3 días, el dolor o la congestión nasal empeora o dura más de 5 días, o se acompaña de fiebre alta, sarpullido o dolor de cabeza persistente.

Interacciones+

Contraindicado con: IMAO o dentro de los 14 días posteriores, antidepresivos tricíclicos, betabloqueantes, otros simpaticomiméticos. Aumento de formación de metabolitos hepatotóxicos con: inductores de enzimas hepáticas (p.ej. barbitúricos, antiepilépticos, rifampicina). Absorción aumentada por: metoclopramida. Absorción reducida por: colestiramina. Concentración plasmática aumentada por: probenecid, nizatidina, atropina y otros anticolinérgicos. Aumenta la vida media de: cloranfenicol. Aumenta niveles plasmáticos de: lidocaína, fenitoína. Vida media prolongada por: salicilamida. Potencia el efecto del: interferón (aumentando niveles de enzimas hepáticas). Posible reducción de efectos de daño en oído interno con: ototóxicos (p. ej. antibióticos aminoglucósidos). Riesgo de arritmias cardiacas con: digitálicos. Degradación hepática aumentada por: toronja. Mayor riesgo de hepatotoxicidad con: alcohol. Aumenta toxicidad de: deferoxamina. Aumenta absorción intestinal de: Fe. Disminuye niveles séricos de: flufenazina, etinilestradiol. Disminuye el efcto de: anticoagulantes orales.

Embarazo+

No se recomienda durante el embarazo. No existen datos suficientes sobre el uso de este producto en mujeres embarazadas. Los estudios epidemiológicos en el embarazo humano no han mostrado efectos adversos debido a la dosis recomendada de paracetamol. Los estudios de reproducción con administración oral no revelaron malformaciones o anomalías fetotóxicas. Los resultados de los estudios epidemiológicos sobre el desarrollo neuronal en niños expuestos dentro del útero al paracetamol no están claros. Si está clínicamente indicado, en las condiciones prescritas, se debe utilizar paracetamol durante el embarazo sobre la base de una cuidadosa evaluación de riesgo-beneficio. No se dispone de datos sobre la reproducción, embriofitotoxicidad de la feniramina en estudios en animales o humanos. Hay datos limitados sobre el uso de fenilefrina en mujeres embarazadas. En relación con el uso de fenilefrina, la vasoconstricción de los vasos sanguíneos del útero y la disminución del suministro de sangre al útero pueden provocar hipoxia fetal. Se debe evitar el uso de fenilefrina durante el embarazo. No se observaron efectos adversos sobre el embarazo en estudios en animales con ácido ascórbico.

Lactancia+

No se recomienda durante la lactancia. No existen datos suficientes sobre el uso de este producto en mujeres en período de lactancia. El paracetamol se excreta en la leche materna, pero no en cantidades clínicamente significativas. Según los datos disponibles, no está contraindicado durante la lactancia. No hay datos sobre si la feniramina se excreta en la leche materna o sobre la cantidad que puede excretarse en los lactantes. No hay datos sobre la excreción de fenilefrina en la leche materna. La fenilefrina debe evitarse en mujeres en período de lactancia. El ácido ascórbico se excreta en la leche materna y su nivel está saturado. Puede usarse durante el embarazo.

Reacciones adversas+

Dermatitis alérgica, erupción, prurito, urticaria, edema, síndrome de Stevens-Johnson, necrólisis epidermica tóxica y pustulosis exantemica generalizada aguda.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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