Vademecum

Metformina y sitagliptina

CÓDIGO ATC: A10BD07

Mecanismo de acción+

Medicamentos antihiperglucémicos con mecanismos de acción complementarios para mejorar el control glucémico en pacientes con diabetes tipo 2: sitagliptina fosfato, un inhibidor de la dipeptidil peptidasa (DPP-4) y metformina clorhidrato, un miembro de la clase de las biguanidas.

Indicaciones terapéuticas+

En adultos con diabetes mellitus tipo 2: - Como adyuvante a la dieta y el ejercicio para mejorar el control glucémico en pacientes que no estén adecuadamente controlados con su dosis máx. tolerada de metformina en monoterapia o aquellos pacientes que ya estén siendo tratados con la combinación de sitagliptina y metformina. - Como adyuvante a la dieta y el ejercicio en combinación con una sulfonilurea (terapia de combinación triple) en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máx. tolerada de metformina y una sulfonilurea. - Como adyuvante a la dieta y el ejercicio junto con un agonista PPAR-gamma (una tiazolidindiona) como terapia de combinación triple en aquellos pacientes que no estén adecuadamente controlados con la terapia de combinación doble compuesta por su dosis máx.tolerada de metformina y un agonista PPAR-gamma. - Como terapia adicional a insulina (terapia de combinación triple) como adyuvante a la dieta y el ejercicio, para mejorar el control glucémico en aquellos pacientes en los que una dosis estable de insulina y metformina por sí solos no proporcionen un control glucémico adecuado.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Debe administrarse 2 veces/día con las comidas para reducir las reacciones adversas gastrointestinales asociadas a la metformina

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad; cualquier tipo de acidosis metabólica aguda (acidosis láctica, cetoacidosis diabética); pre-coma diabético; I.R. grave (TFG < 30 ml/min); problemas agudos con capacidad para alterar la función renal (deshidratación, infección grave, shock, administración intravascular de agentes de contraste yodados); enf. aguda o crónica que puede producir hipoxia tisular (insuf. cardiaca o respiratoria, infarto de miocardio reciente, shock); I.H.; intoxicación aguda por alcohol, alcoholismo; lactancia.

Advertencias y precauciones+

Ancianos; evaluar la TFG antes de iniciar el tto. y mín. 1 vez/año a partir de entonces (mayor frecuencia en pacientes con riesgo de I.R. y ancianos); no recomendado en niños < 18 años (faltan datos de seguridad/eficacia); no utilizar en diabetes tipo 1 ni en cetoacidosis diabética; riesgo de pancreatitis aguda (suspender el tto. si aparece y no reiniciar); precaución en pacientes con antecedentes de pancreatitis; riesgo de acidosis láctica (interrumpir el tto. si aparece deshidratación como diarrea o vómitos intensos, fiebre o reducción de la ingesta de líquidos); mayor riesgo de acidosis láctica si pH sanguíneo < 7,35, niveles de lactato plasmático > 5 mmol/l y aumento del desequilibrio aniónico y del cociente lactato/piruvato; precaución en tto. concomitante con antihipertensivos, diuréticos y AINE; combinado con sulfonilurea o con insulina, considerar dosis menor de sulfonilurea o insulina para reducir el riesgo de hipoglucemia; riesgo de reacciones de hipersensibilidad graves y de penfigoide bulloso (suspender el tto. si aparecen); suspender el tto. en el momento de la cirugía con anestesia general, espinal o epidural, reanudar pasadas 48 h de la misma o tras reanudación de nutrición oral, y sólo si función renal normal; suspender antes o en el momento de exploración radiológica con medio de contraste yodado (intravascular) y no reanudar hasta pasadas 48 h, sólo si función renal normal; controlar electrólitos séricos, cetonas, glucemia sanguínea, pH sanguíneo, lactato, piruvato y niveles de metformina.

Interacciones+

No recomendado con: alcohol (mayor riesgo de acidosis láctica); medios de contraste yodados. Precaución con: medicamentos que afectan a la función renal (AINE, IECA, antagonistas del receptor de la angiotensina II y diuréticos). Evaluar riesgo/beneficio con: ranolazina, vandetanib, dolutegravir y cimetidina. Monitorizar glucemia y ajustar dosis con: glucocorticoides, agonistas beta-2, diuréticos, IECA. Aumenta concentración plasmática de: digoxina, no se recomienda ajustar dosis de digoxina, pero sí vigilar si hay riesgo de toxicidad.

Embarazo+

No existen datos adecuados sobre la utilización de sitagliptina en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han demostrado toxicidad para la reproducción con dosis altas de sitagliptina. Datos limitados sugieren que el uso de metformina en mujeres embarazadas no se asocia con un incremento del riesgo de malformaciones congénitas. Los estudios en animales muestran efectos dañinos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. No debe utilizarse durante el embarazo. Si la paciente desea quedarse embarazada o si se produce un embarazo, el tratamiento se debe interrumpir y cambiar a la paciente lo antes posible a un tratamiento con insulina.

Lactancia+

No se han realizado estudios en animales durante la lactancia con los principios activos combinados de este medicamento. En estudios realizados con los principios activos individualmente, tanto la sitagliptina como la metformina se excretan en la leche de ratas lactantes. La metformina se excreta en la leche materna en pequeñas cantidades. Se desconoce si la sitagliptina se excreta en la leche materna. Por tanto, no debe usarse en mujeres que se encuentren en periodo de lactancia.

Reacciones adversas+

Hipoglucemia, náuseas, flatulencia, vómitos. Además, con frecuencia rara: trombocitopenia.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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