Vademecum

Zoledrónico ácido

CÓDIGO ATC: M05BA08

Mecanismo de acción+

Inhibidor de la resorción ósea osteoclástica.

Indicaciones terapéuticas+

Prevención de eventos relacionados con el esqueleto (fracturas patológicas, compresión medular, radiación o cirugía ósea, o hipercalcemia inducida por tumor) en pacientes adultos con neoplasias avanzadas con afectación ósea Tratamiento de pacientes adultos con hipercalcemia inducida por tumor (HIT)

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía Intravenosa. Solo debe ser utilizado por clínicos experimentados en la administración intravenosa de bifosfonatos. Concentrado para solución para perfusión posteriormente diluido 100 ml: la cantidad de concentrado retirada debe diluirse posteriormente en 100 ml de solución estéril de cloruro sódico al 0,9% p/V o en solución de glucosa al 5% p/V. La dosis deberá administrarse como perfusión intravenosa única durante 15 minutos como mínimo. La solución para perfusión se debe administrar como una perfusión intravenosa única durante, como mínimo, 20 minutos.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad y/o a otros bifosfonatos, lactancia.

Advertencias y precauciones+

I.R. grave (no recomendado), I.H. grave. Evitar sobrehidratación en pacientes con riesgo de insuf. cardiaca. Vigilar Ca, P y Mg séricos periódicamente. Monitorizar función renal. Riesgo de osteonecrosis de mandíbula (ONM), que puede estar asociada a una extracción dental y/o infección local (incluida osteomielitis) en pacientes con cáncer. Entre los factores de riesgo para desarrollar ONM: potencia del bifosfonato (mayor riesgo para los compuestos más potentes), vía de administración (mayor riesgo para la administración parenteral) y dosis acumulada. Cáncer, quimioterapia, radioterapia, corticosteroides, fumadores. Antecedentes de enf. dental, higiene bucal deficiente, enf. periodontal, procedimientos dentales invasivos y dentaduras postizas mal ajustadas. En pacientes con factores de riesgo concomitante, considerar examen dental con medidas preventivas dentales correspondientes antes de iniciar tto. con bifosfonatos. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). No recomendado en niños < 18 años. Se debe considerar la posibilidad de osteonecrosis del conducto auditivo externo en pacientes que reciben bisfosfonatos y presentan síntomas auditivos incluyendo infecciones de oído crónicas. Se han notificado casos esporádicos de osteonecrosis en otras localizaciones (incluyendo la cadera y el fémur), principalmente en ads. con cáncer tratados con ácido zoledrónico.

Interacciones+

Efecto aditivo con: agentes hipocalcemiantes (aminoglucósidos, calcitonina, diurétocos del asa); precaución. Precaución con fármacos nefrotóxicos (aminoglucósidos, anfotericina B, cisplatino, inmunosupresores, vancomicina), riesgo de daño renal. Aumenta el riesgo de I.R. con talidomida, en caso de mieloma múltiple. Riesgo aumentado de ONM con medicamentos antiangiogénicos, precaución.

Embarazo+

No existen datos suficientes sobre la utilización de ácido zoledrónico en mujeres embarazadas. Se desconoce el riesgo en seres humanos. El ácido zoledrónico no debe utilizarse durante el embarazo. Estudios de reproducción en animales con ácido zoledrónico han mostrado toxicidad reproductiva. Se observó distocia a la dosis mínima ensayada en rata (0,01 mg/kg de peso corporal). El ácido zoledrónico fue teratógeno en ratas en dosis subcutáneas ≥ 0,2 mg/kg. No se observó teratogenicidad o fetotoxicidad en los conejos, pero sí toxicidad materna.

Lactancia+

Se desconoce si se excreta en la leche materna. No debe ser utilizado en mujeres en período de lactancia.

Reacciones adversas+

Anemia; cefalea, mareos; conjuntivitis; náuseas, vómitos, diarrea, anorexia; dolor óseo, mialgia, artralgia, dolor generalizado; I.R.; fiebre, síndrome pseudogripal, resfriado, fatiga, astenia, dolor, malestar, reacción en el lugar de iny.; hiperemia ocular; fibrilación auricular; hipocalcemia, hipofosfatemia, aumento de: creatinina, urea sanguíneas y proteína C reactiva; s, adquirido de Fanconi

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto