Vademecum

Etonogestrel

CÓDIGO ATC: G03AC08

Mecanismo de acción+

Implante para uso SubCutaneo, no biodegradable, radiopaco, que contiene etonogestrel, inhibe la ovulación, también causa modificaciones en el moco cervical, que dificulta el paso de los espermatozoides.

Indicaciones terapéuticas+

Anticoncepción. Seguridad y eficacia en mujeres entre 18 y 40 años.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Debe sea insertado y extraído únicamente por profesionales sanitarios que hayan completado las sesiones de formación para el uso del aplicador del implante y de las técnicas de inserción y extracción y que cuando sea necesario, se solicite la supervisión previa a la inserción o extracción del implante. Para la o de inserción y de extracción del implante consulte la Ficha Técnica del producto.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a etonogestrel; tromboembolismo venoso activo; neoplasias sensibles a las hormonas sexuales (esteroides) diagnosticadas o sospecha de las mismas; diagnóstico o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos); diagnóstico o antecedentes de alteraciones hepáticas graves hasta que los valores de la función hepática no se hayan normalizado; hemorragia vaginal no diagnosticada.

Advertencias y precauciones+

I.H.; cáncer de mama; tromboembolismo venoso (TEV, trombosis venosa profunda y embolia pulmonar) y tromboembolismo arterial (TEA, infarto de miocardio e ictus isquémico); antecedentes de trastornos tromboembólicos; HTA; diabetes; antecedentes de cloasma gestacional; obesidad; riesgo de quistes ováricos y embarazo ectópico; se ha notificado la aparición , tanto durante el embarazo como durante el uso de esteroides sexuales (aunque no se ha establecido la relación con el uso de progestágenos) de: ictericia y/o prurito relacionado con colestasis; formación de cálculos biliares; porfiria; lupus eritematoso sistémico; s. hemolítico urémico; corea de Sydenham; herpes gestacional; pérdida de audición relacionada con otosclerosis y angioedema (hereditario). Se han notificado casos de desplazamiento del implante en el brazo desde el lugar de inserción, que pueden estar relacionados con una inserción profunda, o con causas externas (p. ej. manipulación del implante o deportes de contacto). También se han notificado casos raros, posteriores a la comercialización, de implantes localizados dentro de los vasos del brazo y en la arteria pulmonar, que pueden estar relacionados con inserciones profundas o con una inserción intravascular. En los casos en el que el implante se ha desplazado en el brazo desde el lugar de inserción, la localización del implante puede ser más difícil y la extracción puede requerir un procedimiento quirúrgico menor con una incisión mayor o un procedimiento quirúrgico realizado en el quirófano. En los casos en los que el implante se ha desplazado a la arteria pulmonar, pueden ser necesarios procedimientos endovasculares o quirúrgicos para su extracción. Si en cualquier momento el implante no se puede palpar, debe ser localizado y se recomienda la extracción tan pronto como sea clínicamente posible. Si no se extrae el implante puede prolongarse el efecto anticonceptivo más allá del tiempo deseado por la mujer y también el riesgo de padecer efectos adversos relacionados con el progestágeno. Se recomienda indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento, ya que la depresión puede ser grave y es un factor de riesgo reconocido asociado al comportamiento suicida y al suicidio.

Interacciones+

Eficacia disminuida por: barbitúricos, bosentán, carbamazepina, fenitoína, primidona, rifampicina, y sustancias para el tratamiento del VIH/VHC, tales como ritonavir, efavirenz, boceprevir, nevirapina y posiblemente también felbamato, griseofulvina, oxcarbazepina, topiramato y los productos que contengan la planta medicinal Hierba de San Juan (hypericum perforatum). Niveles plasmáticos aumentados: inhibidores potentes del CYP3A4 (por ejemplo ketoconazol, itraconazol, claritromicina) o moderados (por ejemplo fluconazol, diltiazem, eritromicina). Aumenta concentraciones plasmáticas de: ciclosporina. Disminuye las concentraciones plasmáticas de: lamotrigina.

Embarazo+

No está indicado durante el embarazo. Si se produce embarazo deberá extraerse el implante. En los estudios con animales, dosis muy altas de sustancias progestagénicas pueden causar virilización de los fetos hembra. Extensos estudios epidemiológicos no han demostrado un aumento del riesgo de malformaciones congénitas en niños nacidos de mujeres que tomaron anticonceptivos orales antes del embarazo, ni tampoco efectos teratogénicos en el caso de que se tomara un anticonceptivo oral de forma inadvertida durante el embarazo. Aunque esto se aplica probablemente a todos los anticonceptivos orales, no está claro si también es el caso del implante. Los datos de farmacovigilancia obtenidos de varios anticonceptivos orales combinados que contienen desogestrel (el etonogestrel es un metabolito del desogestrel) tampoco indican un aumento del riesgo.

Lactancia+

No influye en la cantidad ni calidad (proteínas, lactosa o niveles de grasas) de la leche materna. Sin embargo, se excretan pequeñas cantidades de etonogestrel en la lecha materna. Basándose en una ingestión diaria de leche de 150 ml/kg, la dosis diaria promedio que tomaría el lactante, calculada tras 1 mes de ingesta, sería aproximadamente 27 ng/kg/día. Esta cantidad corresponde a aproximadamente un 2,2% de la dosis diaria de la madre (ajustada en cuanto al peso) y a aproximadamente un 0,2% de la dosis absoluta estimada de la madre. Posteriormente, la concentración de etonogestrel en la leche disminuye con el tiempo durante el periodo de lactancia. Se han obtenido datos limitados a largo plazo en 38 niños, cuyas madres iniciaron el uso del implante en las semanas 4-8 post-parto. Los niños fueron amamantados durante un tiempo promedio de 14 meses, y se les realizó un seguimiento hasta los 36 meses de edad. La evaluación del crecimiento, y desarrollo físico y psicomotor no indicó ninguna diferencia en comparación con niños lactantes cuyas madres usaron un dispositivo intrauterino. Sin embargo, el desarrollo y crecimiento del niño debe monitorizarse cuidadosamente.

Reacciones adversas+

Infección vaginal; apetito aumentado; labilidad afectiva, estado de ánimo deprimido, nerviosismo, libido disminuida; cefalea, mareos; sofocos; dolor abdominal, náuseas, flatulencia; acné, alopecia; dolor de mama a la palpación, dolor de mama, menstruación irregular, dismenorrea, quiste ovárico; dolor en el lugar del implante, reacción en la zona del implante, fatiga, enf. de tipo gripal, dolor; aumento o disminución de peso.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto