Vademecum

Levonorgestrel y etinilestradiol, asociaciones fijas

CÓDIGO ATC: G03AA07

Mecanismo de acción+

Los AOCs han mostrado ejercer su efecto disminuyendo la secreción de gonadotropinas para suprimir su actividad ovárica, para suprimir la proliferación del endometrio y causar engrosamiento del mucus cervical.

Indicaciones terapéuticas+

Anticoncepción oral, trastornos del ciclo menstrual, reposo ovárico.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Via Oral.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a levonorgestrel, a etinilestradiol. Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (por ejemplo, trombosis venosa profunda (TVP) o embolia pulmonar (EP). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo venoso, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de tromboembolismo venoso debido a la presencia de varios factores de riesgo. Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): tromboembolismo arterial: tromboembolismo arterial actual, antecedentes del mismo (por ejemplo, infarto de miocardio) o afección prodrómica (por ejemplo angina de pecho). Enfermedad cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (por ejemplo accidente isquémico transitorio, AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al tromboembolismo arterial, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. Pancreatitis o antecedentes de pancreatitis si está relacionada con una hipertrigliceridemia grave. Presencia o antecedentes de hepatopatía grave, mientras los valores de la función hepática no hayan regresado a la normalidad. Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). Neoplasias malignas confirmadas o sospechadas, influenciadas por esteroides sexuales (por ejemplo, de los órganos genitales o las mamas). Hemorragia vaginal no diagnosticada. Asociación con hierba de San Juan. Embarazo o sospecha de embarazo. Uso concomitante con medicamentos que contengan ombitasvir/paritaprevir/ ritonavir y dasabuvir. Se contraindica la administración concomitante de etinilestradiol con antivirales para virus de la hepatitis C, glecaprevir/pibrentasvir y ofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir, ya que se ha observado una elevación de la enzima alanina aminotransferasa.

Advertencias y precauciones+

Trastornos circulatorios: riesgo de TEV, el riesgo de complicaciones tromboembólicas venosas puede aumentar con: aumento de la edad, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier intervención quirúrgica de las piernas o pelvis, neurocirugía o traumatismo importante; antecedentes familiares positivos; cáncer, lupus eritematosos sistémico, síndrome urémico hemolítico, enfermedad intestinal inflamatoria crónica (enfermedad de Crohn o colitis ulcerosa) y anemia de células falciformes. Riesgo de TEA, entre los factores de riesgo está la edad, tabaquismo, HTA, obesidad, antecedentes familiares positivos, migraña, diabetes mellitus, hiperhomocisteinemia, valvulopatía y fibrilación auricular, dislipoproteinemia y lupus eritematoso sistémico. Riego de trombosis retiniana, interrumpir si hay si hay pérdida inexplicable, completa o parcial, de la visión; aparición de proptosis o diplopia; papiledema; o lesiones vasculares retinianas. Precaución en: hipertrigliceridemia o antecedentes familiares, mayor riesgo de pancreatitis; ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis, humor depresivo, trastornos agudos o crónicos de la función hepática, diabetes, depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Se recomienda indicar a las mujeres que se pongan en contacto con su médico en caso de experimentar cambios en el estado de ánimo y síntomas depresivos, incluso si aparecen poco después de iniciar el tratamiento. Puede aparecer cloasma (sobre todo con antecedentes de cloasma gravídico), evitar exposición al sol o rayos ultravioleta. Puede afectar a la resistencia de insulina o a tolerancia de glucosa. No protege frente a VIH u otras enf. de transmisión sexual. En mujeres con angioedema hereditario la administración de extrógenos exógenos puede inducir o agravar síntomas del angioedema. Exploración clínica antes y durante el tto. Niños. Elevación de alanina aminotransferasa, empeoramiento de síntomas del angioedema hereditario y adquirido

Interacciones+

Efectividad anticonceptiva reducida por: carbamazepina, acetato de eslicarbazepina, felbamato, oxcarbazepina, fenitoína, primidona, rufinamida, topiramato, (fos)aprepitant, barbitúricos, bosentán, vemurafenib, griseofluvina, nelfinavir, ritonavir, ritonavir-potenciador de los inhibidores de la proteasa, modafinilo, nevirapamina, rifampicina, rifabutina, penicilinas, tetraciclinas Hierba de San Juan. Concentraciones plasmáticas aumentadas de etinilestradiol por: zumo de pomelo, ácido ascórbico, itraconazol, ketoconazol, voriconazol, fluconazol, etoricoxib, atazanavir, indinavir, atorvastatina, rosuvastatina, etravirina, paracetamol. Disminuye concentraciones plasmáticas de: lamotrigina, paracetamol, ácido clofíbrico, morfina, temazepam. Aumenta concentraciones plasmáticas de: ciclosporina, omeprazol, prednisolona, selegilina, teofilina, tizanidina, voriconazol. Reduce el efecto de: anticoagulantes orales, sin embargo, potencian la acción del acenocumarol. Lab: pruebas de función hepática: reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina. Suprarrenal: aumento de cortisol: en plasma y unido a globulina; reducción de DHGA. Renal: aumento de creatinina en plasma y aclaramiento de creatinina. Función tiroidea: aumento de T3 y T4, reducción de T3 libre. Concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras. Parámetros del metabolismo de carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. Descenso de folatos séricos.

Embarazo+

No está indicado durante el embarazo. Antes de comenzar el tratamiento, debe descartarse el embarazo. Si se produce un embarazo durante el tratamiento debe interrumpirse inmediatamente. Amplios estudios epidemiológicos han revelado que no hay un mayor riesgo de defectos de nacimiento en los niños nacidos de mujeres que utilizan anticonceptivos orales antes del embarazo. La mayoría de estudios epidemiológicos no sugieren un efecto teratogénico, particularmente en lo que se refiere a anormalidades cardiacas o defectos de reducción de extremidades, cuando durante el embarazo se toman inadvertidamente combinaciones de estrógenos y progestágenos a niveles de dosis relevantes. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductora, incluyendo efectos adversos sobre el desarrollo del sistema urogenital femenino.

Lactancia+

La lactancia puede resultar afectada por los anticonceptivos orales, ya que pueden reducir la cantidad y el cambio de la composición de la leche materna y por tanto, el uso de anticonceptivos orales no debe recomendarse en general hasta que la madre ha dejado completamente de darle el pecho a su hijo. Se han identificado pequeñas cantidades de esteroides anticonceptivos y/o metabolitos en la leche de las madres y se han notificado algunos efectos adversos en el niño, como ictericia y aumento del pecho.

Reacciones adversas+

Cambios de humor, disminución de la libido, depresión; cefalea, migraña; náuseas, vómitos, dolor abdominal; acné; metrorragia, menorragia, sensibilidad en las mamas, dismenorrea; aumento de peso; vaginitis, incluyendo candidiasis; mareos; dolor de las mamas, dolor mamario a la palpación, secreción de las mamas, cambio en el flujo menstrual, cambio en el ectropión cervical y secreción, amenorrea, aumento de tamaño de la mama; retención de líquidos, edema; peso aumentado, peso disminuido, lípidos elevados, incluyendo hipertrigliceridemia.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto