Vademecum

Ibandrónico ácido

CÓDIGO ATC: M05BA06

Mecanismo de acción+

Actúa de forma selectiva sobre el tejido óseo y, en concreto, inhibe la actividad osteoclástica sin influir directamente en la formación de hueso.

Indicaciones terapéuticas+

Osteoporosis posmenopáusica para reducir riesgo de fracturas vertebrales. Prevención de acontecimiento óseos (fracturas patológicas, complicaciones óseas que requieren radioterapia o cirugía) en pacientes con cáncer de mama y metástasis óseas.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Administrar preferiblemente el mismo día de cada mes. Debe tomarse después del ayuno nocturno (como mínimo, de 6 horas) y 1 hora antes del desayuno o de la primera bebida (distinta al agua) del día o de cualquier otro medicamento o suplemento por vía oral (incluido el calcio). Las pacientes no se podrán tumbar hasta 1 hora después de la toma. Si olvida tomar el comprimido en la mañana del día que ha elegido, no ingiera el comprimido más tarde. En su lugar, consulte su calendario para ver cuando le corresponde tomar su próxima dosis: - Si su próxima dosis es dentro de 1 a 7 días, espere hasta que le corresponda tomar la siguiente dosis y tómela de manera habitual, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario. - Si su próxima dosis es dentro de más de 7 días, tome un comprimido la mañana siguiente al día que recuerde que olvido la dosis, después vuelva a tomar un comprimido al mes según los días marcados en su calendario. Nunca tome dos comprimidos dentro de la misma semana.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad al ácido ibandrónico; hipocalcemia. Anormalidades esofágicas que retrasen el vaciamiento esofágico (estenosis o acalasia); imposibilidad de permanecer erguido, tanto de pie como sentado, durante al menos 60 min.

Advertencias y precauciones+

I.R., alteraciones del metabolismo óseo y mineral, riesgo de osteonecrosis mandibular (ONM), retrasar el inicio del tto. o de un nuevo ciclo de tto. con lesiones abiertas sin cicatrizar en tejidos blandos en la boca. En pacientes con factores de riesgo concomitantes, examen dental con odontología preventiva y valoración beneficio-riesgo individual antes del tto. Cuando se evalúe el riesgo de desarrollar ONM, considerar: a) potencia de la sustancia que inhibe la resorción ósea (riesgo más elevado para compuestos altamente potentes), vía de administración (riesgo más elevado para administración parenteral) y dosis acumulativa del tto. para la resorción ósea. b) Cáncer, condiciones comórbidas (anemia, coagulopatías, infección), paciente fumador. c)Ttos concomitantes: corticosteroides, quimioterapia, inhibidores de la angiogénesis, radioterapia en cabeza y cuello. d) Higiene bucal pobre, enf. periodontal, prótesis dentales mal ajustadas, antecedentes de enf. dental, procedimientos dentales invasivos. Osteonecrosis del conducto auditivo externo, entre los factores de riesgo se incluyen el uso de esteroides y la quimioterapia; existen también factores de riesgo locales como infección o traumatismo. En tto. prolongado para osteoporosis se ha notificado casos de fracturas atípicas subtrocantéricas y diafisarias del fémur asociadas al tto. de bifosfonatos (examinar ambas extremidades, valorar la suspensión del tto. en caso de sospecha de fractura atípica, notificar cualquier dolor en muslo, cadera o zona inguinal, reevaluar periódicamente la necesidad de continuar el tto. con bifosfonatos, tras 5 años de tto.). Precaución en pacientes con hipersensibilidad conocida a otros bifosfonatos. Niños < 18 años. La administración oral de bisfofonatos puede causar irritación local de la mucosa gastrointestinal superior, precaución en trastornos activos de la parte superior del aparato digestivo (esófago de Barrett diagnosticado, disfagia, otras enf. esofágicas, gastritis, duodenitis o úlceras). Así como concomitante con ác. acetilsalicílico y AINES.

Interacciones+

Véase Precauciones, además: Biodisponibilidad disminuida por:productos que contienen Ca y otros cationes polivalentes (como Al, Mg y Fe), incluidas la leche y ciertos alimentos .Se debe retrasar la ingesta de estos sustancias hasta pasados 30 minutos como mínimo tras la administración oral de ác. ibandrómico. efecto aditivo con: aminoglucósidos, precaución.

Embarazo+

No existen datos suficientes acerca del uso del ácido ibandrónico por las mujeres embarazadas. Los estudios con ratas han revelado cierta toxicidad sobre la función reproductora. Se desconoce el posible riesgo para la especie humana. No debe utilizarse durante el embarazo.

Lactancia+

Se desconoce si el ácido ibandrónico se excreta con la leche humana. Los estudios con ratas lactantes han demostrado la presencia de valores reducidos del ácido ibandrónico en la leche después de su administración intravenosa. Se desaconseja durante la lactancia.

Reacciones adversas+

Dolor de cabeza; hipocalcemia; diarrea, dispepsia, dolor abdominal; alteración cutánea; artralgia, mialgia, dolor musculoesquelético, calambres musculares, rigidez musculoesquelética, dolor de espalda; enf. pseudogripal. Además por vía oral, esofagitis, gastritis, reflujo gastroesofágico, náuseas, estreñimiento; fatiga. Además por vía IV, infección; alteraciones paratiroideas; mareos, disgeusia; cataratas; bloqueo de rama; faringitis; vómitos, alteración dental; equimosis, artrosis, alteración articular; pirexia, edema periférico, astenia, sed; aumento de la Gamma-GT, aumento de la creatinina.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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