Vademecum

Duloxetina

CÓDIGO ATC: N06AX21

Mecanismo de acción+

Inhibidor de la recaptación de serotonina y de noradrenalina. Inhibe débilmente la recaptación de dopamina sin una afinidad significativa por los receptores histaminérgicos, dopaminérgicos, colinérgicos y adrenérgicos.

Indicaciones terapéuticas+

Tratamiento del trastorno depresivo mayor. Tratamiento del dolor neuropático periférico diabético. Tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Tomar 1 vez/día, con o sin comida.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad, enf. hepática que produzca I.H., I.R. grave, HTA no controlada. En combinación con: IMAO irreversibles no selectivos; inhibidores potentes de CYP1A2 como fluvoxamina, ciprofloxacino o enoxacino.

Advertencias y precauciones+

I.R. leve o moderada, antecedentes de manía o diagnóstico de trastorno bipolar y/o convulsiones; PIO elevada o con riesgo de glaucoma de ángulo estrecho; pacientes cuya patología de base se pueda comprometer por un aumento de la frecuencia cardiaca o de la tensión arterial; concomitante con otros antidepresivos (en especial con IMAO reversibles selectivos), sustancias que perjudiquen su metabolismo, o que se asocien con daño hepático, anticoagulantes orales y/o medicamentos que afectan la función plaquetaria; diátesis hemorrágica conocida; pacientes con riesgo elevado de hiponatremia (ancianos, cirrosis, deshidratación, tratamiento con diuréticos); ancianos. Reacciones adversas más frecuentes en combinación con Hypericum perforatum. Seguimiento, al inicio del tto. y tras cambio de dosis, por riesgo de suicidio. No hay datos de seguridad y eficacia en niños < 18 años, para el tto. Del dolor neuropático periférico diabético o para el trastorno de ansiedad generalizada; no usar en niños y adolescentes < 18 años para el tratamiento del trastorno depresivo mayor. No interrumpir bruscamente el tto. Por riesgo de aparición de síntomas de retirada. Puede desarrollarse acatasia/inquietud psicomotora en las 1 eras sem de tratamiento Riesgo de un síndrome serotoninérgico, particularmente concomitante con otros agentes serotoninérgicos (incluyendo los ISRS , los inhibidores de la recaptación de serotonina/noradrenalina, antidepresivos tricíclicos o triptanos), con agentes que afectan al metabolismo de la serotonina como IMAOs, o con antispicóticos u otros antagonistas dopaminérgicos que pueden afectar a los sistemas de neurotransmisión serotoninérgico.

Interacciones+

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones Además: Precaución con: medicamentos que actúan en el SNC (alcohol, benzodiazepinas, morfinomiméticos, antipsicóticos, fenobarbital, antihistamínicos sedantes), medicamentos metabolizados por CYP2D6 (risperidona, nortriptilina, amitriptilina, imipramina, flecainida, propafenona, metoprolol). Concentración plasmática aumentada por: inhibidores de CYP1A2 como fluvoxamina. Concentraciones disminuidas por: inductores del CYP1A2.

Embarazo+

No existen datos adecuados relativos al uso de duloxetina en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva a niveles de exposición sistémica de duloxetina menores que los niveles máximos de exposición clínica. Se desconoce el riesgo potencial en los humanos. Se ha sugerido mediante datos epidemiológicos que el uso de ISRSs durante el embarazo, particularmente en fases tardías del embarazo, puede incrementar el riesgo de hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN). Aunque no hay estudios en los que se haya investigado la asociación de HPPRN con el tratamiento con IRSNs, no se puede descartar este riesgo potencial al uso de duloxetina teniendo en cuenta el mecanismo de acción relacionado (inhibición de la recaptación de serotonina). Al igual que con otros medicamentos serotoninérgicos pueden aparecer síntomas de retirada en el neonato si la madre ha tomado duloxetina poco antes del parto. Entre los síntomas de retirada observados con duloxetina pueden incluirse hipotonía, temblores, nerviosismo, dificultad de alimentación, disnea y convulsiones. La mayoría de los casos han ocurrido tanto en el momento del nacimiento como durante los primeros días tras el nacimiento. Se debe utilizar durante el embarazo solamente si el beneficio potencial supera el riesgo potencial para el feto. Las mujeres deben comunicar a su médico si se quedan embarazadas, o tienen intención de quedarse embarazadas, durante el tratamiento.

Lactancia+

La duloxetina se excreta muy débilmente en la leche materna humana según un estudio realizado en 6 madres en periodo de lactancia que no amamantaron a sus hijos. La dosis diaria estimada para el lactante en mg/kg es aproximadamente de un 0,14% de la dosis consumida por la madre. Puesto que se desconoce la seguridad de duloxetina en niños, no se recomienda su uso durante la lactancia materna.

Reacciones adversas+

Cefalea, somnolencia, mareos, letargo, temblores, parestesia; disminución del apetito; insomnio, agitación, disminución de la libido, ansiedad, orgasmos anormales, sueños anormales; visión borrosa; acúfenos; palpitaciones; aumento de la tensión arterial, rubor; bostezos; náuseas, sequedad de boca, estreñimiento, diarrea, dolor abdominal, vómitos, dispepsia, flatulencia; aumento de la sudoración, erupción; dolor musculoesquelético, espasmo muscular; disuria, polaquiuria; disfunción eréctil, trastorno de la eyaculación, eyaculación retardada; caídas, fatiga; pérdida de peso. Raramente: enfermedad pulmonar intersticial. Persistencia de disfunción sexual.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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