Vademecum

Rivaroxaban

CÓDIGO ATC: B01AF01

Mecanismo de acción+

Rivaroxaban es un inhibidor directo del factor Xa altamente selectivo, con biodisponibilidad oral. La inhibición del factor Xa interrumpe las vías intrínseca y extrínseca de la cascada de la coagulación de la sangre, inhibiendo tanto la formación de trombina como la formación de trombos. Rivaroxaban no inhibe la trombina (factor II activado) y no se han demostrado efectos sobre las plaquetas.

Indicaciones terapéuticas+

Prevención del tromboembolismo venoso (TEV) en adultos sometidos a cirugía electiva de reemplazo de cadera o rodilla. Tratamiento de trombosis venosa profunda (TVP) y de la embolia pulmonar (EP), y prevención de las recurrencias de la TVP y de la EP en adultos. Prevención de ictus y embolia sistémica en adultos con fibrilación auricular no valvular y con uno o + factores de riesgo (ICC, HTA, edad ≥ 75 años, diabetes, ictus o ataque isquémico transitorio previos).

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Puede tomarse con o sin alimentos. Para aquellos pacientes que no puedan tragar el comp. entero, puede triturarse y mezclarse con agua o con puré de manzana inmediatamente antes de su uso. El comp. triturado también se puede administrar a través de sonda gástria una vez se haya confirmado la colocación correcta de la sonda. Se administrará diluido con una pequeña cantidad de agua a través de la sonda gástrica, procediendo seguidamente a un lavado adicional de la sonda con agua.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad; hemorragia activa clínicamente significativa; lesión o enfermedad con riesgo significativo de hemorragia mayor como úlcera gastrointestinal activa o reciente, presencia de neoplasias malignas con alto riesgo de sangrado, traumatismo cerebral o espinal reciente, cirugía cerebral, espinal u oftálmica reciente, hemorragia intracraneal reciente, conocimiento o sospecha de varices esofágicas, malformaciones arteriovenosas, aneurismas vasculares o anomalías vasculares intraespinales o intracerebrales mayores; tratamiento concomitante con cualquier otro anticoagulante (HNF, heparinas de bajo peso molecular, derivados de heparinas, anticoagulantes orales) excepto en circunstancias concretas de cambio de tratamiento anticoagulante o cuando las HNF se administren a las dosis necesarias para mantener abierto un catéter central venoso o arterial central abierto; hepatopatía asociada a coagulopatía y con riesgo clínicamente significativo de hemorragia (incluidos cirróticos con Child Pugh B y C); embarazo y lactancia.

Advertencias y precauciones+

Ancianos; riesgo de hemorragias; utilizar con precaución en enf. que conlleven un riesgo incrementado de hemorragia; interrumpir el tratamiento si aparece una hemorragia grave; estrecha monitorización clínica si hay riesgo de sangrado; I.R.: no recomendado si Clcr < 15 ml/min, precaución si Clcr=15 -29 ml/min o Clrc= 30-49 ml/ml junto con otros medicamentos que aumenten las concentraciones de rivaroxabán; datos limitados en pacientes con FANV sometidos a ICP con colocación de stent y sin datos disponibles para estos pacientes con antecedentes de ictus/AIT; no establecida seguridad y eficacia en pacientes con EP hemodinámicamente inestables o que requieran trombólisis o embolectomía pulmonar ni en cirugía por fractura de cadera; anestesia neuraxial (epidural/espinal) o punción lumbar: colocación o extracción de catéter epidural o punción lumbar realizar cuando efecto anticoagulante de rivaroxaban es bajo según perfil farmacocinético para reducir riesgo de sangrado, no retirar catéter antes de 18 h en pacientes jóvenes y 26 h en ancianos desde la última administración, dar siguiente dosis mín. 6 h después de retirada de catéter epidural o 24 h después de punción traumática; si es necesario realizar procedimiento invasivo o intervención quirúrgica, se interrumpirá el tratamiento al menos 24 h antes y reiniciar el tratamiento lo antes posible siempre que la situación clínica lo permita; no recomendado en pacientes con prótesis valvulares cardiacas, tratamiento concomitante con antimicóticos azólicos (p. ej., ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol) o IP del VIH (p. ej., ritonavir), trastornos hemorrágicos congénitos o adquiridos, HTA grave no controlada, otra enf. gastrointestinal sin úlcera activa que pueda producir complicaciones hemorrágicas (enf. inflamatoria intestinal, esofagitis, gastritis o reflujo gastroesofágico), retinopatía vascular, bronquiectasia o antecedentes de hemorragia pulmonar; precaución en tratamiento concomitante con AINE, AAS, inhibidores de la agregación plaquetaria, ISRS, IRSN; no utilizar para tromboprofilaxis en pacientes que se hayan sometido recientemente a un reemplazo de la válvula aórtica transcatéter (TAVR); no se recomienda en pacientes con antecedentes de trombosis a los que se les haya diagnosticado síndrome antifosfolipídico particularmente en pacientes con triple positividad (anticoagulante lúpico, anticuerpos anticardiolipina y anticuerpos anti-beta 2-glucoproteína I); notificadas reacciones cutáneas graves, incluyendo síndrome de Stevens-Johnson/necrolisis epidérmica tóxica y síndrome DRESS (mayor riesgo al inicio del tratamiento), suspender el tratamiento a la 1ª aparición de erupción cutánea grave (p.ej., extensa, intensa y/o con ampollas), o cualquier otro signo de hipersensibilidad junto con lesiones en las mucosas.

Interacciones+

Riesgo hemorragia aumentado con: medicamentos que por sí aumentan el riesgo de hemorragia (AINE, AAS, inhibidores de la agregación plaquetaria, antitrombóticos, anticoagulantes). Concentración plasmática aumentada y riesgo de hemorragia con: inhibidores potentes de CYP3A4: antimicóticos azólicos (ketoconazol, itraconazol, voriconazol y posaconazol), IP del VIH (ritonavir). Concentración plasmática disminuida por inductores potentes de CYP3A4 (rifampicina, fenitoína, carbamazepina, fenobarbital, hierba de S. Juan). Evitar concomitancia con: dronedarona. Precaución con: ISRS e IRSN por aumento del riesgo de hemorragia; eritromicina, claritromicina y fluconazol (potencialmente significativa en pacientes de alto riesgo). Laboratorios: afectados parámetros de coagulación (TP, TTPa, HepTest).

Embarazo+

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en mujeres embarazadas. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad para la reproducción. Debido a la posible toxicidad reproductiva, riesgo intrínseco de hemorragia y la evidencia de que rivaroxabán atraviesa la barrera placentaria, está contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben evitar quedarse embarazadas durante el tratamiento con rivaroxabán.

Lactancia+

No se ha evaluado la seguridad y eficacia de rivaroxabán en mujeres en período de lactancia. Los datos en animales indican que se excreta en la leche materna. Por lo tanto, rivaroxabán está contraindicado durante la lactancia. Se debe decidir si es necesario interrumpir la lactancia o bien interrumpir/suspender el el tratamiento.

Reacciones adversas+

Anemia; mareos, cefalea; hemorragia ocular; hipotensión, hematoma; epistaxis, hemoptisis; sangrado gingival, hemorragia del tracto gastrointestinal, dolor gastrointestinal y abdominal, dispepsia, náuseas, estreñimiento, diarrea, vómitos; transaminasas elevadas; prurito, exantema, equimosis, hemorragia cutánea y subcutánea; dolor en las extremidades; hemorragia del tracto urogenital, I.R.; fiebre, edema periférico, disminución general de la fuerza y la energía; hemorragia tras la intervención, contusión, secreción de la herida.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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