Vademecum

Losartán + hidroclorotiazida

CÓDIGO ATC: C09DA01

Mecanismo de acción+

Combinación de un antagonista angiotensina II y un diurético tiazídico, tienen un efecto aditivo en la reducción de la presión arterial, por lo que la disminuyen en mayor grado que cada componente por separado.

Indicaciones terapéuticas+

Hipertensión Arterial.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a losartán, hidroclorotiazida, a sustancias derivadas de las sulfamidas. Hipopotasemia o hipercalcemia resistentes al tto.; I.H. grave, colestasis y trastornos biliares obstructivos; hiponatremia refractaria; hiperuricemia sintomática/gota. Segundo y tercer trimestres de embarazo. I.R. grave (p. ej. Clcr < 30 ml/min). Anuria. Concomitante con aliskirén en diabetes mellitus o I,R. (TFG < 60 ml/min/1,73 m 2 ).

Advertencias y precauciones+

- debidas a losartán: No hay experiencia en niños y adolescentes . Historial de I.H. leve a moderada. I.R.; enf. cardiovascular isquémica o enf. cerebrovascular; estenosis aórtica o mitral o cardiomiopatía hipertrófica obstructiva; estenosis bilateral de las arterias renales o estenosis de la arteria renal de un único riñón funcionante aumentan el riesgo de hipotensión e I.R.; antecedentes de angioedema; raza negra (es menos efectivo disminuyendo la presión arterial). Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con depleción del volumen y/o depleción de sodio por dosis altas de diuréticos, restricción de sal en la dieta, diarrea o vómitos. Alteraciones del del equilibrio electrolítico, más frecuentes con I.R., con o sin diabetes mellitus; control de concentraciones plasmáticas de potasio y valores de aclaramiento de creatinina. No hay experiencia en trasplante renal reciente. No recomendado en hiperaldosteronismo 1 ario . En enf. cardiovascular isquémica o enf. cerebrovascular, existe riesgo de de miocardio o un accidente cerebrovascular por disminución excesiva de la tensión. Riesgo de hipotensión arterial grave, e I.R. en insuf.cardiaca. No se recomienda el bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona que se produce al combinar un antagonista del receptor de la angiotensina II con un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA) o aliskireno. - Debidas a hidroclorotiazida: I.H. o enf. hepática progresiva, con riesgo de colestasis intrahepática. Hipotensión y alteración del equilibrio de electrolitos/líquido, realizar determinaciones periódicas de los electrolitos séricos. Se puede producir hiponatremia dilucional en pacientes edematosos en climas calurosos. Efectos metabólicos y endocrinos: alteran la tolerancia a la glucosa. En diabéticos puede ser necesario el ajuste de la dosis de los antidiabéticos, incluida la insulina. Aumento de niveles de colesterol y triglicéridos. Puede reducir la excreción urinaria de calcio causando elevaciones intermitentes y leves del calcio sérico. Una hipercalcemia marcada puede ser indicativa de un hiperparatiroidismo oculto. Puede originar hiperuricemia y/o gota en ciertos pacientes. Reacciones de hipersensibilidad con o sin antecedentes de alergia o asma bronquial. Se ha observado exacerbación o activación del lupus eritematoso sistémico. El uso continuo y prolongado en el tiempo con hidroclorotiazida podría aumentar el riesgo de cáncer cutáneo no melanocítico. Se recomienda reconsiderar el uso de hidroclorotiazida con antecedentes de cáncer de piel no melanocítico y vigilar la presencia de alteraciones cutáneas en tto. Prolongados con hidroclorotiazida.

Interacciones+

- debidas a losartan: Concomitante con diuréticos ahorradores de potasio (p. ej. espironolactona, triamtereno, amilorida), suplementos de potasio o sustitutos de la sal que contienen potasio, puede provocar aumentos de los niveles plasmáticos de potasio. No es aconsejable la administración conjunta. Potencia la toxicidad de: litio. Efecto antihipertensivo reducido por: AINEs (p. ej. inhibidores selectivos de la COX-2, ácido acetilsalicílico a dosis antiinflamatorias y AINEs no selectivos), El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina- aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado IECAs, antagonistas de los receptores de angiotensina II o aliskirén, se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA. Aumenta el riesgo de hipotensión con: sustancias que disminuyen la presión arterial, tales como antidepresivos tricíclicos, antipsicóticos, baclofeno, amifostina. - Debidas a hidroclorotiazida: efecto antihipertensivo aumentado por: baclofeno, otros antihipertensivos. Potenciación de toxicidad mutua con: IECA, ß-bloqueantes (hiperglucemia), carbamazepina, alopurinol (alergias). Absorción disminuida por: colestiramina, colestipol. Hipocaliemia intensificada por: corticosteroides, ACTH, amfotericina B parenteral, carbenoxolona, laxantes estimulantes. Riesgo de: hipercalcemia con sales de Ca, hiperuricemia con ciclosporina. Riesgo de incremento de urea por: tetraciclinas. Disminuye efecto de: aminas presoras. Aumenta efecto de: miorrelajantes no despolarizantes. Ajustar dosis de: antigotosos, antidiabéticos. Efecto disminuido por: indometacina. Aumenta efectos adversos de: digitálicos, litio, amantadina. Precaución con: fármacos que producen ""torsades de pointes"" (por la hipocaliemia). Biodisponibilidad aumentada con: agentes anticolinérgicos (debido a disminución de motilidad gastrointestinal y velocidad de vaciado del estómago). Riesgo de anemia hemolítica con: metildopa (casos aislados). Reduce excreción renal de: agentes citotóxicos. (ciclofosfamida, metotrexato). Potencia hipotensión ortostática con: alcohol, barbitúricos, narcóticos o antidepresivos. Incrementa efectos fotosensibilizadores de: griseofulvina, fenotiazinas, sulfonamidas y sulfonilureas, tetraciclinas, retinoides y agentes en la terapia fotodinámica. Lab: interfiere en pruebas de función paratiroidea.

Embarazo+

No se recomienda el uso durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica con respecto al riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre del embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no puede excluirse un pequeño aumento del riesgo. Aunque no se dispone de datos epidemiológicos controlados relativos al riesgo con inhibidores del receptor de la angiotensina II (ARAIIs), los riesgos pueden ser similares para esta clase de medicamentos. A menos que el tratamiento continuado con bloqueantes del receptor de la angiotensina se considere esencial, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo para el que se haya establecido el perfil de seguridad de uso durante el embarazo. En caso de embarazo, el tratamiento con losartán debe interrumpirse de forma inmediata y, si se considera apropiado, debe iniciarse un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición durante el segundo y tercer trimestres del embarazo induce fetotoxicidad en humanos (función renal disminuida, oligohidramnios, retraso en la osificación del cráneo) y toxicidad neonatal (disfunción renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si la exposición se ha producido a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una ecografía de la función renal y del cráneo. Hay limitada experiencia con hidroclorotiazida durante el embarazo, especialmente durante el primer trimestre. Los estudios en animales son insuficientes. Hidroclorotiazida atraviesa la barrera placentaria. En base al mecanismo de acción farmacológico de hidroclorotiazida, su uso durante el segundo y tercer trimestre puede comprometer la perfusión placento-fetal y puede producir efectos fetales y neonatales como ictericia, alteración del equilibrio electrolítico y trombocitopenia. No debe utilizarse hidroclorotiazida para el edema gestacional, hipertensión gestacional o preeclampsia, debido al riesgo de reducción del volumen plasmático y de hipoperfusión placentaria, sin efecto beneficioso en el curso de la enfermedad. Hidroclorotiazida no debe administrarse en mujeres embarazadas con hipertensión esencial, excepto en raras situaciones en las que no pueda utilizarse otro tratamiento alternativo

Lactancia+

Dado que no hay información disponible sobre el uso de losartán durante la lactancia no se recomienda el uso y se prefieren tratamientos alternativos con mejores perfiles de seguridad establecidos durante la lactancia, especialmente en la lactancia de recién nacidos o bebés prematuros. Hidroclorotiazida se excreta en la leche materna. Las tiazidas a altas dosis que provocan una intensa diuresis pueden inhibir la secreción de leche. No se recomienda el uso durante la lactancia. Si se usa durante la lactancia, las dosis se deben mantener lo más bajas posible.

Reacciones adversas+

Dolor abdominal, náuseas, diarrea, dispepsia; astenia, fatiga, dolor en el pecho; calambre muscular, dolor de espalda, dolor en la pierna, mialgia; cefalea, mareos; insomnio; disfunción renal, insuficiencia renal; tos, infección de las vías respiratorias altas, congestión nasal, sinusitis, trastorno del seno; hiperpotasemia, leve reducción del hematocrito y la hemoglobina, hipoglucemia. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: derrame coroideo.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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