Vademecum

Zopiclona

CÓDIGO ATC: N05CF01

Mecanismo de acción+

Agonista específico de receptores centrales pertenecientes al complejo macromolecular GABA A, que regula la apertura del canal del ion cloruro.

Indicaciones terapéuticas+

Insomnio, cuando limita la actividad del paciente o lo somete a una situación de estrés importante.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Tomar por la noche, antes de acostarse.

Contraindicaciones+

Miastenia gravis, hipersensibilidad, insuf. respiratoria severa, síndrome de apnea del sueño, I.H. severa.

Advertencias y precauciones+

Ancianos, I.H., I.R., insuf. respiratoria crónica, antecedentes de consumo de drogas o alcohol. No establecida seguridad y eficacia en niños < 18 años. Riesgo de inducir amnesia anterógrada, reacciones psiquiátricas y paradójicas (más frecuentes en ancianos), sonambulismo y comportamientos asociados (> riesgo con dosis alta o uso de alcohol y otros depresores del SNC). Después de un uso continuado hay riesgo de tolerancia, dependencia física y psíquica. No usar en ansiedad asociada a depresión ni como tto. primario de enf. psicótica. Reevaluar la situación clínica del paciente a intervalos regulares (ver Posología). No considerar como tratamiento de la depresión.

Interacciones+

Acción potenciada por: neurolépticos, hipnóticos, ansiolíticos/sedantes, antidepresivos, analgésicos narcóticos, antiepilépticos, anestésicos y antihistamínicos sedantes. Niveles plasmáticos aumentados con: eritromicina, claritromicina, ketoconazol, itraconazol y ritonavir. Niveles plasmáticos disminuidos con: rifampicina, carbamazepina, fenobarbital, fenitoína y hierba de San Juan. Efecto sedante potenciado por: alcohol.

Embarazo+

Se han realizado estudios sobre la reproducción, en 3 especies animales, que no han mostrado evidencia de daño fetal debido a la zopiclona. Dado que los estudios de reproducción en animales no tienen valor predictivo de la respuesta humana, no se recomienda el uso de zopiclona durante el embarazo. Si, pese a ello, la zopiclona se usara durante el último trimestre del embarazo o durante el parto, pueden esperarse efectos sobre el neonato, como hipotermia, hipotonía y depresión respiratoria.

Lactancia+

Debido a que la zopiclona se excreta por la leche materna, su uso está contraindicado en madres lactantes.

Reacciones adversas+

Sensación de sabor amargo, dispepsia, náuseas, sequedad de boca; somnolencia durante el día, embotamiento afectivo, reducción del estado de alerta, confusión, fatiga, cefalea, mareo, vértigo, amnesia; hipotonía muscular, debilidad muscular, ataxia; diplopía; depresión, reacciones psiquiátricas y paradójicas; incrementos de transaminasas y/o fosfatasa alcalina en suero; cambios en la libido; prurito o rash.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto