Vademecum

Paracetamol + codeína + ascórbico ácido

CÓDIGO ATC: N02AJ06

Mecanismo de acción+

Paracetamol analgésico y antipirético. Inhibe la síntesis de prostaglandinas en el SNC y bloquea la generación del impulso doloroso a nivel periférico. Actúa sobre el centro hipotalámico regulador de la temperatura.Codeína es un analgésico débil de acción central. Ejerce su acción a través de los receptores opiodes mu, aunque la codeína tiene una baja afinidad por estos receptores, y el efecto analgésico se debe a su conversión a morfina. Ácido ascórbico interviene en la formación de colágeno y en la reparación de tejidos. Se oxida reversiblemente a ácido dehidroascórbico; ambas formas de la vitamina C son importantes en procesos metabólicos de oxidación-reducción.

Indicaciones terapéuticas+

Tratamiento sintomático del dolor de intensidad leve o moderada. Estados febriles. Contiene codeína. La codeína está indicada en niños > 12 años para el tto. del dolor moderado agudo que no se considere aliviado por otros analgésicos como paracetamol o ibuprofeno (en monofármaco).

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Para su administración, el contenido del sobre debe disolverse en medio vaso de agua. Puede administrarse antes o después de las comidas, ya que el alimento no interfiere en su absorción.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a paracetamol, a clorhidrato de propacetamol (profármaco de paracetamol), a codeína, a ascórbico ác.; niños 0-18 años que se sometan a tonsilectomía y/o adenoidectomía para tto. del síndrome de apnea obstructiva del sueño, debido a un mayor riesgo de desarrollar reacciones adversas graves con riesgo para la vida; lactancia; metabolizadores ultra rápidos de CYP2D6. Niños < 12 años.

Advertencias y precauciones+

- Debidas a paracetamol: anemia, afecciones cardíacas o pulmonares, enfermedades hepáticas (con insuficiencia hepática o sin ella) o hepatitis viral, ya que puede aumentar el riesgo de hepatotoxicidad, o con disfunción renal grave; debilitados, pacientes de edad avanzada o con lesiones intracraneales, hipotiroidismo, insuficiencia suprarrenal, hipertrofia prostática, asma u otras enfermedades obstructivas pulmonares; asmáticos sensibles al AAS. - Debidas a codeína: no se recomienda el uso de codeína en niños cuya función respiratoria pudiera estar afectada incluyendo trastornos neuromusculares, enfermedades cardiacas o respiratorias graves, infecciones de vías respiratorias altas o pulmonares, politraumatismos o procedimientos de cirugía extensiva. En caso de trauma craneal y presión intracraneal elevada, codeína puede aumentar la presión del líquido cefalorraquídeo. Riesgo de dependencia psíquica y física, tolerancia. - Debidas a ascórbico ác.: historia de formación de cálculos o gota; síndrome de sobrecarga de hierro, hematocromatosis, talasemia, y anemia sideroblástica (facilita la absrción del Fe), diabetes.

Interacciones+

- debidas a paracetamol aumenta efecto (a dosis > 2 g/día) de: anticoagulantes orales derivados de cumarina o de indandiona (acenocumarol, warfarina). Biodisponibilidad disminuida y potenciación de la toxicidad por: anticonvulsivantes (fenitoína, fenobarbital, metilfenobarbital, primidona), Niveles plasmáticos disminuidos por: estrógenos. Disminuye efecto de: diuréticos de asa, lamotrigina, zidovudina. Acción aumentada por: betabloqueantes, propranolol, probenecid, isoniazida, Efecto disminuido por: anticolinérgicos, colestiramina. Absorción aumentada por: metoclopramida, domperidona. Aclaramiento aumentado por: rifampicina. Puede aumentar toxicidad de: cloranfenicol. Lab: sangre: aumento de glucosa, teofilina y ác. úrico; reducción de glucosa por método oxidasa-peroxidasa. Orina: aumenta valores de metadrenalina y ác. úrico; falsos + en determinación de ác. 5-hidroxi indol acético en pruebas con el reactivo nitrosonaftol. Aumenta tiempo de protrombina. Suspender 3 días antes de pruebas de función pancreática mediante bentiromida. - Debidas a codeína: Esta contraindicada la asociación con agonistas-antagonistas morfínicos (nalbufina, buprenorfina, pentazocina): disminución del efecto analgésico por bloqueo competitivo de los receptores, con riesgo de aparición de síndrome de abstinencia. Potenciación de la depresión central con: antidepresivos, sedantes, antihistamínicos H1 sedantes, ansiolíticos e hipnóticos neurolépticos, clonidina y relacionados, talidomida. Mayor riesgo de depresión respiratoria con: otros analgésicos morfínicos, barbitúricos, benzodiacepinas. - Debidas a ascórbico ác.: Aumenta concentraciones plasmáticas de (más de 2 g/día): etinilestradiol. Reduce la absorción de (más de 2 g/día):anticoagulantes orales. Concomitante con amigdalina incrementa los niveles plasmáticos de cianuros aumentando su toxicidad. Concomitante con antiácidos que contengan aluminio puede causar toxicidad debida al aluminio al aumentar su absorción. Concomitante con indinavir puede reducir su eficacia. Concomitante con cianocobalamina interfiere su acumulación reduciendo la cantidad disponible de cianocobalamina. Aumenta efecto quelante de: desferrioxamina Lob: dosis de gramos dan resultados erróneos en pruebas de glucosa, ác. úrico, creatinina, fosfato inorgánico en orina. Falsos - en detección probada de sangre oculta en heces.

Embarazo+

Al atravesar sus principios activos la barrera placentaria, no debería usarse durante el embarazo, excepto si el posible beneficio justificase algún riesgo potencial para el feto. Datos epidemiológicos del uso oral de dosis terapéuticas de paracetamol, indican que no se producen efectos indeseables ni en la embarazada, en el feto, ni en el recién nacido. Los estudios de reproducción no muestran malformaciones ni efectos fetotóxicos. Respecto a codeína, se debería administrar cuando el beneficio justifique el riesgo potencial para el feto. Codeína puede prolongar el parto; además, su utilización cerca del parto y a dosis altas puede provocar depresión respiratoria neonatal. No se aconseja el uso durante el parto si se espera un niño prematuro. No deben tomarse dosis altas de ácido ascórbico durante el embarazo ya que se desconoce el efecto de dichas dosis sobre el feto.

Lactancia+

A las dosis terapéuticas habituales la codeína y su metabolito activo pueden estar presentes en la leche materna a dosis muy bajas y es improbable que puedan afectar al bebé lactante. Sin embargo, si el paciente es un metabolizador ultra rápido de CYP2D6, pueden encontrarse en la leche materna niveles más altos del metabolito activo, morfina, y en ocasiones muy raras esto puede resultar en síntomas de toxicidad opioide en el bebé, que pueden ser mortales. Ácido ascórbico se excreta en la leche materna. Paracetamol puede excretarse en la leche materna y aunque a las dosis habituales las concentraciones son bajas, es aconsejable suspender la lactancia en caso de su administración o bien interrumpir la medicación en caso de proseguir con la lactancia.

Reacciones adversas+

Hipersensibilidad cutánea y respiratoria, pérdidas fecales o diarrea; mareos, somnolencia, convulsiones; estreñimiento, náuseas, vómitos; prurito; erupciones cutáneas en pacientes alérgicos; confusión mental, euforia, disforia. A dosis elevadas: trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos, depresión respiratoria.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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