Vademecum

Valsartán

CÓDIGO ATC: C09CA03

Mecanismo de acción+

Inhibe el efecto de angiotensina II sobre la presión arterial, flujo sanguíneo renal y secreción de aldosterona.

Indicaciones terapéuticas+

Hiperetensión arterial esencial en adultos y niños y adolescentes de 1 a menos de 18 años. Infarto de miocardio reciente: tratamiento de adultos clínicamente estables con insuficiencia cardiaca sintomática o disfunción sistólica ventricular izquierda asintomática después de un infarto de miocardio reciente (12 horas-10 días). Insuficiencia cardiaca sintomática en adultos cuando no se toleran los IECA, o en pacientes intolerantes a los betabloqueantes como tratamiento adicional a los IECA cuando no es posible utilizar antagonistas de los receptores de mineralocorticoides.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Administrar con independencia de las comidas y debe administrarse con agua.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a valsartán. I.H. grave, cirrosis biliar, colestasis. 2º y 3 er trimestre de embarazo. Uso concomitante con aliskireno en pacientes con diabetes mellitus o I.R. (TFG <60 ml="" min="" 1="" 73m="" 2="" p="">

Advertencias y precauciones+

I.H. de leve a moderada sin colestasis. I.R., no existe experiencia sobre la seguridad de uso en pacientes con un aclaramiento de creatinina < 10 ml/min ni en pacientes sometidos a diálisis. No está recomendado para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca o el infarto de miocardio reciente en niños y adolescentes menores de 18 años debido a la ausencia de datos sobre seguridad y eficacia. Riesgo de hiperpotasemia concomitante con suplementos de potasio, diuréticos ahorradores de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio u otros agentes que puedan aumentar los niveles de potasio (heparina, etc.). Monitorizar los niveles de potasio. Riesgo de hipotensión sintomática en pacientes con depleción grave de sodio y/o volumen, así como los que reciben dosis elevadas de diuréticos, corregir la depleción de sodio antes de iniciar tratamiento. Estenosis bilateral de la arteria renal o estenosis en pacientes con un único riñón, monitorizar la función renal. No recomendado en trasplante renal reciente, ni en hiperaldosteronismo 1 ario . Estenosis aórtica o mitral, o con miocardiopatía hipertrófica obstructiva (MCHO). Embarazo. Antecedentes de angioedema se debe interrumpir el tratamiento si se desarrolla angioedema y no volver a administrar en estos pacientes. En pacientes cuya función renal dependa de la actividad del sistema renina-angiotensina-aldosterona (p.ej. pacientes con insuficiencia cardiaca congestiva grave), el tratamiento con IECA se ha asociado con oliguria y/o azotemia progresiva y en casos raros con I.R. aguda y/o muerte. El uso concomitante de IECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno aumenta el riesgo de hipotensión, hiperpotasemia, y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda). No se recomienda el bloqueo dual del SRAA mediante la utilización combinada de IECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno. Los IECA y los antagonistas de los receptores de angiotensina II no deben utilizarse en forma concomitante en pacientes con nefropatía diabética.

Interacciones+

El bloqueo dual del sistema renina-angiotensina-aldosterona (SRAA) mediante el uso combinado de IECA, antagonistas de los receptores de la angiotensina II o aliskireno se asocia con una mayor frecuencia de acontecimientos adversos tales como hipotensión, hiperpotasemia y disminución de la función renal (incluyendo insuficiencia renal aguda) en comparación con el uso de un solo agente con efecto sobre el SRAA Incrementa toxicidad de: litio. Aumenta los niveles de potasio con: diuréticos ahorradores de potasio, suplementos de potasio, sustitutos de la sal que contengan potasio y otras sustancias que puedan aumentar los niveles de potasio. Efecto antihipertensivo aumentado por: otros antihipertensivos. Efecto antihipertensivo atenuado por: AINE (p.ej. inhibidores COX-2 selectivos, AAS a dosis > a 3 g/día y AINE no selectivos). Aumenta el riesgo de deterioro de la función renal la administración concomitante con AINE, monitorizar función renal y adecuada hidratación. Exposición sistémica aumentada con: inhibidores del transportador de recaptación (p. ej. rifampicina, ciclosporina) o del transportador de eflujo (p. ej. ritonavir).

Embarazo+

No se recomienda el uso de los antagonistas de los receptores de angiotensina II (ARAII) durante el primer trimestre del embarazo. Está contraindicado el uso de los ARAII durante el segundo y tercer trimestre del embarazo. La evidencia epidemiológica sobre el riesgo de teratogenicidad tras la exposición a inhibidores de la ECA durante el primer trimestre de embarazo no ha sido concluyente; sin embargo, no se puede excluir un pequeño aumento del riesgo. Aunque no hay datos epidemiológicos específicos sobre el riesgo que conlleva la administración de ARAII durante el embarazo, pueden existir riesgos similares para este tipo de medicamentos. Salvo que se considere esencial continuar el tratamiento con ARA II, las pacientes que estén planeando quedarse embarazadas deben cambiar a un tratamiento antihipertensivo alternativo que tenga un perfil de seguridad conocido para su uso durante el embarazo. Cuando se diagnostique un embarazo, deberá interrumpirse inmediatamente el tratamiento con los ARAII y, si procede, iniciar un tratamiento alternativo. Se sabe que la exposición a ARAII durante el segundo y el tercer trimestre induce fetotoxicidad humana (disminución de la función renal, oligohidramnios, retraso de la osificación craneal) y toxicidad neonatal (fallo renal, hipotensión, hiperpotasemia). Si se produce una exposición a ARAII a partir del segundo trimestre del embarazo, se recomienda realizar una prueba de ultrasonidos de la función renal y del cráneo. Valsartán no presentó efectos adversos sobre la capacidad reproductiva de ratas macho y hembra con dosis orales de hasta 200 mg/kg/día. Esta dosis es 6 veces la dosis máxima recomendada en humanos sobre la base de mg/m 2 (los cálculos asumen una dosis oral de 320 mg/día y un paciente de 69 kg).

Lactancia+

Puesto que no existe información relativa a la utilización durante la lactancia, se recomienda no administrar durante este periodo. Es preferible cambiar a un tratamiento cuyo perfil de seguridad en el periodo de lactancia sea más conocido, especialmente en recién nacidos o prematuros.

Reacciones adversas+

Mareos, mareo postural; hipotensión, hipotensión ortostática; insuf. y deterioro renal.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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