Vademecum

Mesalazina

CÓDIGO ATC: A07EC02

Mecanismo de acción+

Antiinflamatorio. Inhibe la síntesis de prostaglandinas y de leucotrienos quimiotácticos, y la quimiotaxis de macrófagos y neutrófilos. Antioxidante.

Indicaciones terapéuticas+

Oral: fase aguda de colitis ulcerosa leve/moderada, mantenimiento de la remisión de colitis ulcerosa (incluidos intolerantes a salazosulfapiridina); enf. De Crohn (comp.) fase aguda y mantenimiento de remisión. Rectal: episodio agudo de colitis ulcerosa, proctitis y proctosigmoiditis. Colitis ulcerosa activa leve del colon sigmoide y recto.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

- Vía oral. Los comprimidos se deben tragar enteros preferiblemente con un poco de líquido antes de las comidas. No se deben masticar, aplastar ni romper antes de tragarlos. Antes de la administración de las formas rectales se recomienda realizar una evacuación intestinal. Los gránulos no se deben masticar, se debe vaciar el contenido del sobre en la lengua e ingerirlo con agua, zumo de naranja o yogur. - Vía rectal.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a mesalazina y salicilatos; I.H./I.R. grave; niños < 6 años.

Advertencias y precauciones+

Hipersensibilidad a sulfasalazina (riesgo de alergia a salicilatos), vigilar y suspender si síntomas de intolerancia (calambres abdominales, dolor abdominal agudo, fiebre, cefalea intensa, o rash); ancianos; diátesis hemorrágica e I.R., uso no recomendado; riesgo de nefrotoxicidad, mayor asociado a otros nefrotóxicos (AINE, azatioprina), monitorizar función renal en especial al inicio del tto.; I.H.; controlar antes y durante el tto. parámetros de función hepática (ALT o AST), parámetros de función renal (creatinina sérica) y recuento sanguíneo diferencial (recuento hemático); úlcera péptica activa; enf. pulmonar/asma; suspender en caso de evidencia o sospecha de reacciones de hipersensibilidad cardiaca (miocarditis y pericarditis) o de discrasia sanguínea grave; hacer análisis de seguimiento a los 14 días de iniciar tto, luego cada 4 sem durante 3 meses, y después cada 3 meses; no usar con laxantes tipo lactulosa; limitada evidencia sobre el efecto en niños y adolescentes (6-18 años); notificados casos de fotosensibilidad. Casos de nefrolitiasis, aparición de cálculos con contenido de mesalazina del 100%: garantizar ingesta suficiente de líquidos durante el tratamiento.

Interacciones+

Reduce la actividad de: anticoagulantes derivados de la cumarina (p.ej. warfarina). Potencia el efecto reductor de la glucemia de: sulfonilureas. Antagoniza los efectos uricosúricos de: probenecid y sulfinpirona. Mayor toxicidad con: furosemida. Aumenta el riesgo de reacciones adversas renales con: agentes nefrotóxicos (incluidos AINE y azatioprina). Mayor riesgo de mielosupresión con: azatioprina, 6-mercaptopurina o tioguanina; monitorizar regularmente parámetros hematológicos (especialmente leucocitos y trombocitos) y ajustar dosis de tiopurinas. Disminuye el efecto de: espironolactona. Retrasa la excreción de: metotrexato. Efecto reducido con: laxantes del tipo lactulosa. Laboratorios: Puede provocar resultados de pruebas falsamente elevados al medir la normetanefrina urinaria mediante cromatografía de líquidos con detección electroquímica.

Embarazo+

No se debe utilizar mesalazina durante el embarazo, excepto cuando según la opinión del médico especialista el beneficio potencial supere al riesgo. La enfermedad de base en sí misma (Enfermedad inflamatoria intestinal EII)) puede aumentar los riesgos de resultado adverso del embarazo. Se sabe que la mesalazina atraviesa la barrera placentaria y su concentración en plasma del cordón umbilical es más baja que la concentración en plasma materno. El metabolito acetil-mesalazina aparece en concentraciones similares en cordón umbilical y plasma materno. Los estudios en animales con mesalazina oral no indican efectos perjudiciales directos o indirectos en el embarazo, desarrollo embrio/fetal, parto o desarrollo postnatal. No existen estudios adecuados y controlados del uso de mesalazina en mujeres embarazadas. Los datos publicados sobre mesalazina en humanos son limitados y muestran que no hay un aumento de la tasa global de malformaciones congénitas. Algunos datos muestran un aumento de la tasa de partos pretérmino, muerte fetal, y bajo peso al nacer; sin embargo estos resultados adversos del embarazo también están asociados con la enfermedad inflamatoria intestinal activa. Se han reportado trastornos sanguíneos (leucopenia, trombocitopenia, anemia) en recién nacidos de madres tratadas con mesalazina. En un caso aislado de utilización a largo plazo de dosis altas de mesalazina (2-4g, vía oral) durante el embarazo, se notificó fallo renal en el neonato.

Lactancia+

No se debe utilizar mesalazina durante la lactancia, salvo cuando el beneficio potencial supere al riesgo. La mesalazina pasa a la leche materna. La concentración de mesalazina en la leche materna es mucho menor que en la sangre materna, mientras que su metabolito, acetil mesalazina, aparece en concentraciones similares o superiores. No se han realizado estudios controlados de mesalazina durante la lactancia. Hasta la fecha, solo existe una experiencia limitada tras la administración oral en mujeres durante el periodo de lactancia. No pueden excluirse reacciones de hipersensibilidad como diarrea. En caso de que el lactante presente diarrea, la lactancia deberá interrumpirse.

Reacciones adversas+

Dolor de cabeza; diarrea, dolor abdominal, náuseas, vómitos, flatulencia; erupciones (incluida urticaria, erupción eritematosa). Además en formas rectales: malestar anal e irritación en el lugar de administración, prurito, tenesmo. En espuma rectal: distensión abdominal, molestia anal, irritación del lugar de la aplicación, dolor rectal, tenesmus. Fotosensibilidad, que puede ser más grave en pacientes con afecciones cutáneas preexistentes (dermatitis atópica y eccema atópico). Cambios en los parámetros de función hepática (aumento de las transaminasas y parámetros de colestasis), de enzimas pancreáticas (aumento de la lipasa y amilasa), aumento del recuento de eosinófilos.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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