Vademecum

Drosperidona y etinilestradiol + levomefolato cálcico

CÓDIGO ATC: G03AA12

Mecanismo de acción+

Anticonceptivo oral combinado con etinilestradiol, el progestágeno drosperidona y la vitamina levomefolato cálcico.

Indicaciones terapéuticas+

Anticonceptivo oral. Mejora de los niveles de folato con el fin de reducir el riesgo de defectos en el tubo neuronal en un embarazo concebido mientras se está tomando este medicamento o poco después de suspenderlo. Tratamiento del acné vulgar moderado en mujeres desde los 14 años. Tratamiento de los síntomas del trastorno disfórico premestrual

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Via oral. Tomar a la misma hora con un poco de líquido si es necesario.

Contraindicaciones+

- Presencia o riesgo de tromboembolismo venoso (TEV): Tromboembolismo venoso: TEV actual (con anticoagulantes) o antecedentes del mismo (trombosis venosa profunda o embolia pulmonar). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEV, como resistencia a la PCA (incluyendo el factor V Leiden), deficiencia de antitrombina III, deficiencia de proteína C, deficiencia de proteína S. Cirugía mayor con inmovilización prolongada. Riesgo elevado de TEV debido a la presencia de varios factores de riesgo. - Presencia o riesgo de tromboembolismo arterial (TEA): Tromboembolismo arterial: TEA actual, antecedentes de TEA (infarto de miocardio) o afección prodrómica (angina de pecho). Enf. cerebrovascular: ictus actual, antecedentes de ictus o afección prodrómica (AIT). Predisposición hereditaria o adquirida conocida al TEA, tal como hiperhomocisteinemia y anticuerpos antifosfolípidos (anticuerpos anticardiolipina, anticoagulante del lupus). Antecedentes de migraña con síntomas neurológicos focales. Riesgo elevado de tromboembolismo arterial debido a múltiples factores de riesgo o a la presencia de un factor de riesgo grave como: diabetes mellitus con síntomas vasculares, hipertensión grave, dislipoproteinemia intensa. - Presencia o antecedentes de enfermedad hepática grave, siempre que los valores de las pruebas de función hepática no se hayan normalizado. - Presencia o antecedentes de tumores hepáticos (benignos o malignos). - Procesos malignos, conocidos o sospechados dependientes de los esteroides sexuales (p.ej., de los órganos genitales o de las mamas). - Hemorragia vaginal no diagnosticada. - Pancreatitis actual o antecedentes de pancreatitis asociada con hipertrigliceridemia grave. - Hipersensibilidad a los principios activos. - Embarazo (conocido o previsible). - Mujeres fumadoras, sobre los 35 años.

Advertencias y precauciones+

Tromboembolismo y otros trastornos vasculares: incremento del riesgo de enf. trombóticas y tromboembólicas venosas y arteriales como infarto de miocardio, ACV, trombosis venosa profunda y embolismo pulmonar. El riesgo de tromboembolismo venoso aumentan con la edad, antecedentes familiares, obesidad, inmovilización prolongada, cirugía mayor, cualquier cirugía de piernas o traumatismo importante, parto reciente o aborto en el 2º trimestre, el riesgo de complicaciones tromboembólicas arteriales y ACV aumenta con la edad, tabaquismo, dislipoproteinemia, obesidad, HTA, migraña, enf. valvular cardiaca, fibrilación auricular, antecedentes familiares. Riego de trombosis retiniana, interrumpir si hay si hay pérdida inexplicable, completa o parcial, de la visión; aparición de proptosis o diplopia; papiledema; o lesiones vasculares retinianas. Precaución en: hipertrigliceridemia o antecedentes familiares, mayor riesgo de pancreatitis; ictericia y/o prurito relacionados con colestasis, cálculos biliares, porfiria, lupus eritematoso sistémico, síndrome hemolítico urémico, corea de Sydenham, herpes gravídico, pérdida de la audición relacionada con la otosclerosis, humor depresivo, trastornos agudos o crónicos de la función hepática, diabetes, depresión endógena, epilepsia, enfermedad de Crohn y colitis ulcerosa. Puede aparecer cloasma (sobre todo con antecedentes de cloasma gravídico), evitar exposición al sol o rayos ultravioleta. Puede afectar a la resistencia de insulina o a tolerancia de glucosa. No protege frente a VIH u otras enf. de transmisión sexual. En mujeres con angioedema hereditario puede inducir o agravar síntomas del angioedema. Exploración clínica antes y durante el tto. Los folatos pueden enmascarr la deficiencia de vitamina B12.

Interacciones+

Eficacia de los anticonceptivos orales disminuida por: fenitoína, barbituratos, primidona, carbamazepina, rifampicina, oxcarbazepina, topiramato, felbamato, griseofulvina, Hypericum, nevirapina, ritonavir, penicilinas, tetraciclinas. Eficacia del levomefolato cálcico disminuida por: metotrexato, trimetoprima, sulfasalazina, triamtereno, colestiramina, carbamazepina, fenitoína, fenobrabital, primidona, ác. Valproico. Aumentan concentraciones plasmáticas de: ciclosporina, lamotrigina. Lab: pruebas de función hepática: reducción de bilirrubina y fosfatasa alcalina. Suprarrenal: aumento de cortisol: en plasma y unido a globulina; reducción de DHGA. Renal: aumento de creatinina en plasma y aclaramiento de creatinina. Función tiroidea: aumento de T3 y T4, reducción de T3 libre. Concentraciones plasmáticas de proteínas transportadoras. Parámetros del metabolismo de carbohidratos, de coagulación y de fibrinólisis. Descenso de folatos séricos.

Embarazo+

No está indicado durante el embarazo. Si hay embarazo sobre durante el tratamiento., interrumpir su administración (considerar la continuación de la suplementación de folatos). Estudios epidemiológicos extensos no han revelado ningún aumento de defectos congénitos en hijos de mujeres que han utilizado anticonceptivos antes del embarxo ni efectos teratogénicos cuando se tomaron inadvertidamente durante la fase inicial de embarazo.

Lactancia+

Los estrógenos afectan a la cantidad y composición de la leche, excretándose en pequeña cantidad. No se recomiendan hasta que finalice completamente la lactancia natural.

Reacciones adversas+

Labilidad emociona, depresión/humor depresivo; migraña; náusea; dolor mamario, sangrado uterino inesperado, sangrado del aparato genital sin mas especificación

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto