Vademecum

Timolol + tafluprost

CÓDIGO ATC: S01ED51

Mecanismo de acción+

Es una combinación fija de dos principios activos, tafluprost y timolol. Estos dos principios activos reducen la presión intraocular (PIO) mediante mecanismos de acción complementarios cuyo efecto combinado provoca una reducción adicional de la PIO comparada con cada componente por separado. Tafluprost es un análogo fluorado de la prostaglandina F2alfa. El ácido de tafluprost, el metabolito biológicamente activo de tafluprost, es un agonista altamente potente y selectivo del receptor FP prostanoide humano. Los estudios farmacodinámicos en monos indican que tafluprost reduce la presión intraocular al aumentar el flujo de salida uveoescleral del humor acuoso. El maleato de timolol es un agente bloqueante no selectivo de receptores beta-adrenérgicos. El mecanismo de actuación preciso del maleato de timolol para la reducción de la presión intraocular no se ha establecido claramente por el momento, aunque un estudio con fluoresceína y estudios por tonografía indican que la actuación predominante puede relacionarse con la reducción de la formación de humor acuoso. No obstante, en algunos estudios también se ha observado un ligero aumento de la generación de flujo de salida.

Indicaciones terapéuticas+

Reducción de la PIO en ads. con glaucoma de ángulo abierto o hipertensión ocular que presenten una respuesta insuficiente a la monoterapia tópica con betabloqueantes o análogos de la prostaglandina, que precisen una terapia combinada y que se beneficiarían de un colirio sin conservantes.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oftálmica. Si se está utilizando más de un producto oftálmico tópico, éstos se han de administrar con un intervalo de al menos 5 minutos. Evitar el contacto con las lentes de contacto blandas. Retirar las lentes de contacto antes de la aplicación y esperar por lo menos 15 minutos antes de volver a colocarlas. Altera el color de las lentes de contacto blandas.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad; enf. reactiva de las vías respiratorias incluido asma bronquial, antecedentes de asma bronquial y EPOC grave; bradicardia sinusal, síndrome del seno enfermo, incluido el bloqueo sinoatrial y bloqueo auriculoventicular de 2º o tercer grado no controlado con marcapasos; fallo cardíaco manifiesto, choque cardiogénico.

Advertencias y precauciones+

Riesgo de: efectos sistémicos, reacciones respiratorias incluida la muerte por broncoespasmo (en asma), desprendimiento coroideo después de procedimientos de infiltración, crecimiento de pestañas, oscurecimiento de párpados y aumento de la pigmentación del iris; valorar riego/beneficio en: EPOC leve/moderada, enf. cardiovasculares (enf. cardíaca coronaria, angina de Prinzmetal o insuf.cardíaca) o hipotensión; precaución en caso de: I.R., I.H., bloqueo cardíaco de primer grado, problemas/trastornos de la circulación periférica severos (enf. de Raynaud o síndrome de Raynaud), hipoglucemia espontánea o diabetes lábil, enf. de la córnea, historial de atopía o reacción anafiláctica, pacientes afáquicos, pseudofáquicos con desgarro de la cápsula posterior del cristalino o de los cristalinos de la cámara anterior, factores de riesgo conocidos de edema macular cistoide o iritis/uveítis; puede enmascarar signos de hipertiroidismo y bloquear efectos de beta-agonistas sistémicos; no se recomienda utilizar 2 agentes bloqueantes beta-adrenérgicos tópicos; utilizar en tto. concomitante con miótico si se utiliza timolol para reducir la PIO elevada en glaucoma de ángulo cerrado; sin experiencia con tafluprost en: glaucoma neovascular, de ángulo cerrado, de ángulo estrecho o congénito y experiencia limitada en pacientes afáquicos o con glaucoma pigmentario o pseudoexfoliativo; no recomendado en niños < 18 años; separar administración al menos 5 min en tto. concomitante con otro oftalmológico tópico.

Interacciones+

No recomendado con: 2 o más prostaglandinas, análogos o derivados de prostaglandinas; 2 más bloqueantes beta-adrenérgicos por vía tópica. riesgo de hipotensión y/o bradicardia con: bloqueantes de los canales de calcio, guanetidina, bloqueantes beta-adrenérgicos, parasimpaticomiméticos, antiarrítmicos (incluida la amiodarona) y glucósidos digitálicos por vía oral. Mayor betabloqueo sistémico (p. ej. menor frecuencia cardiaca, depresión) con: inhibidores de la CYP2D6 (p. ej., quinidina, fluoxetina, paroxetina) y timolol. Riesgo de midriasis con: adrenalina (epinefrina). Potencia reacción hipertensora ante la supresión brusca de: clonidina. Aumenta efecto hipoglucemiante de: agentes antidiabéticos.

Embarazo+

No hay datos, o estos son limitados, relativos al uso en mujeres embarazadas. Las mujeres en edad fértil deben utilizar métodos anticonceptivos efectivos durante el tratamiento. No debería utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario (en caso de no disponer de ninguna otra opción de tratamiento). Tafluprost: no existen datos suficientes sobre el uso de tafluprost en mujeres embarazadas. Tafluprost puede tener efectos farmacológicos perjudiciales en el embarazo y/o en el feto/recién nacido. Los estudios realizados en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo potencial en seres humanos. Timolol: no existen datos suficientes sobre el uso de timolol en mujeres embarazadas. No debe emplearse timolol durante el embarazo salvo que sea claramente necesario. Los estudios epidemiológicos no han revelado ningún efecto de malformación aunque muestran un riesgo de retraso del crecimiento intrauterino cuando se administran betabloqueantes por vía oral. Además, se han observado signos y síntomas de betabloqueo (p.ej. bradicardia, hipotensión, dificultad respiratoria o hipoglucemia) en recién nacidos cuando se han administrado betabloqueantes hasta el parto. Si se administra tafluprost/timolol hasta el parto, deberá controlarse atentamente al recién nacido durante sus primeros días de vida.

Lactancia+

Los betabloqueantes se excretan en la leche materna. No obstante, a las dosis terapéuticas de timolol en las gotas oculares no es previsible que la cantidad presente en la leche materna sea suficiente para producir síntomas clínicos de betabloqueo en el lactante. Se desconoce si tafluprost o sus metabolitos se excretan en la leche materna. Los datos toxicológicos disponibles en animales muestran que tafluprost y/o sus metabolitos se excretan en la leche. No obstante, a las dosis terapéuticas de tafluprost en las gotas oculares no es previsible que la cantidad presente en la leche materna sea suficiente para producir síntomas clínicos en el lactante. Como medida de precaución, no se recomienda dar el pecho.

Reacciones adversas+

Hiperemia conjuntival/ocular, prurito ocular, dolor ocular, cambios en las pestañas (mayor longitud, espesor y densidad), decoloración de las pestañas, irritación ocular, sensación de cuerpos extraños en los ojos, visión borrosa, fotofobia.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto