Vademecum

Isotretinoína

CÓDIGO ATC: D10BA01

Mecanismo de acción+

Suprime la actividad de las glándulas sebáceas y disminuye el tamaño de éstas. Además posee un efecto dérmico antiinflamatorio.

Indicaciones terapéuticas+

Formas graves de acné resistente a tratamiento convencional con preparados antibacterianos por vía general y tópica.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Ingerir con alimentos.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad, embarazo, lactancia, I.H., hiperlipidemia, hipervitaminosis A, tto. simultáneo con tetraciclinas (riesgo de hipertensión intracraneal benigna), mujeres en edad fértil salvo que se cumplan las condiciones del Programa de Prevención de Embarazo.

Advertencias y precauciones+

Informar al paciente, tanto hombres como mujeres del riesgo teratógenico y adoptar medidas de prevención de embarazo estrictas. I.R. grave. Niños < 12 años. Mujeres en edad fértil, utilizar al menos un método anticonceptivo eficaz un mes antes de empezar la terapia y realizar prueba de embarazo antes de iniciar la terapia y cuando este indicado durante el mismo. Cinco semanas después de interrumpir el tto., realizar una última prueba para descartar el embarazo. Trastornos psiquiátricos: riesgo de depresión, agravamiento de la depresión, ansiedad, conducta agresiva, alteraciones del humor, síntomas psicóticos y, en muy raras ocasiones, ideas suicidas, intentos de suicidio y suicidios. Al inicio del tto. puede aparecer una reagudización del acné, que suele remitir a los 7-10 días. Evitar la exposición de zonas tratadas a la luz solar o UV. Evitar preparados queratolíticos o exfoliativos, dermoabrasión química y depilación con cera hasta 5-6 meses después de tto. En la postcomercialización se han notificado reacciones cutáneas graves (por ejemplo, eritema multiforme, síndrome de Stevens-Johnson y necrólisis epidérmica tóxica.En caso de sospecha de una reacción cutánea grave, interrumpir tto. Trastornos oculares: sequedad ocular. Riesgo de anomalías en la osificación. Se han observado casos de mialgia, artralgia y aumento de los valores de CKT sérica. Riesgo de hipertensión intracraneal benigna, si aparece dolor de cabeza intenso, nauseas, vómitos y alteraciones visuales interrumpir inmediatamente el tto. Trastornos hepatobiliares: puede haber aumentos transitorios y reversibles de las transaminasas hepáticas, medir las enzimas hepáticas antes del tto., 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales durante el periodo establecido según criterio facultativo, salvo que existan indicaciones clínicas para proceder a una vigilancia más frecuente. Puede aumentar los niveles plasmáticos de colesterol y triglicéridos, vigilar los niveles de colesterol y triglicéridos séricos (valores en ayunas) antes del tto. 1 mes después de iniciar el mismo y luego en intervalos trimestrales. Enfermedad inflamatoria vesicular (incluyendo ileitis regional) en pacientes sin historia previa de trastornos intestinales. Si aparece diarrea severa (hemorrágica) interrumpir tto. Riesgo de reacciones alérgicas cutáneas. Se han comunicado casos graves de vasculitis alérgica, con frecuencia asociados a púrpura en las extremidades y afectación extracutánea. Si aparecen interrumpir tto. y monitorización. Diabetes, obesidad, factores de riesgo cardiovascular o trastornos del metabolismo lipídico, realizar controles más frecuentes de los valores séricos de lípidos y/o glucosa en sangre. Riesgo de sacroileítis. Para diferenciar la sacroileítis de otras causas de dolor de espalda, en pacientes con signos clínicos de sacroileítis, puede ser necesaria una evaluación adicional que incluya modalidades de imagen como la resonancia magnética. En los casos notificados después de la comercialización, la sacroileítis mejoró tras la suspensión de isotretinoína y el tratamiento adecuado.

Interacciones+

Riesgo de hipervitaminosis A con: vitamina A. Riesgo de hupertensión intracraneal con: tetraciclinas (asociación contraindicada). Aumento de la irritación local con: queratolíticos tópicos o agentes exfoliantes antiacné.

Embarazo+

El embarazo representa una contraindicación absoluta para el tratamiento con isotretinoína. Si a pesar de estas recomendaciones se produce un embarazo durante el tratamiento con isotretinoína o durante el mes posterior, el riesgo de malformaciones fetales muy graves y graves aumenta considerablemente. Las malformaciones fetales asociadas con la exposición a isotretinoína comprenden alteraciones del sistema nervioso central (hidrocefalia, malformaciones y anomalías cerebelosas, microcefalia), rasgos dismórficos faciales, hendidura palatina, anomalías del oído externo (ausencia del oído externo, conducto auditivo externo de pequeño tamaño o ausente), anomalías oculares (microftalmía), anomalías cardiovasculares (malformaciones troncocónicas como tetralogía de Fallot, transposición de los grandes vasos, comunicaciones interauriculares o interventriculares), alteraciones de la glándula tímica y de las glándulas paratiroideas. La incidencia de abortos espontáneos también aumenta. Si una mujer tratada con isotretinoína se queda embarazada, se suspenderá el tratamiento y la paciente deberá ser remitida a un médico especializado o con experiencia en teratología, para su evaluación y consejo.

Lactancia+

Isotretinoína es muy lipófila y, por eso, pasa con facilidad a la leche materna. Dados los posibles efectos adversos para el lactante, su uso está contraindicado por las madres lactantes.

Reacciones adversas+

Anemia, aumento velocidad de sedimentación, trombocitopenia, trombocitosis, neutropenia; cefalea; blefaritis, conjuntivitis, sequedad ocular, irritación ocular; epistaxis, sequedad nasal, nasofaringitis; aumento de transaminasas; queilitis, dermatitis, sequedad de piel, descamación localizada, prurito, exantema eritematoso, fragilidad de piel (riesgo de lesión por rascado); artralgias, mialgias, lumbalgia (sobre todo, entre los adolescentes); aumento triglicéridos en sangre, disminución lipoproteínas de alta densidad, aumento del colesterol y glucemia en sangre, hematuria, proteinuria; disfunción sexual incluyendo disfunción eréctil y disminución de la libido. Otras reacciones adversas identificadas después de la evaluación de los datos de farmacovigilancia: ginecomastia; sequedad vaginal; uretritis.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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