Vademecum

Toxina botulínica tipo A

CÓDIGO ATC: M03AX01

Mecanismo de acción+

Ejerce su acción sobre las terminaciones nerviosas colinérgicas puede describirse mediante un proceso secuencial, que consiste en los siguientes tres pasos: a) unión a las terminaciones nerviosas colinérgicas, b) entrada o internalización en la terminación nerviosa, c) inhibición de la liberación de acetilcolina mediante la intoxicación intracelular dentro de la terminación nerviosa.

Indicaciones terapéuticas+

- Uso terapéutico. Adultos.: blefarospasmo, espasmo hemifacial, distonías focales asociadas y la espasticidad del miembro superior en ads. Distonía cervical (tortícolis espasmódica). Espasticidad focal (muñeca y mano, pie, tobillo secundaria a un ictus en ads.). Hiperhidrosis 1 aria de la axila severa y persistente. Espasticidad del brazo y pierna en pacientes que han sufrido un ictus. Disfunciones vesicales: vejiga hiperactiva idiopática con síntomas de incontinencia urinaria, urgencia y frecuencia que no han responden adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos anticolinérgicos e incontinencia urinaria con hiperactividad neurogénica del detrusor debida a vejiga neurógena por lesión medular subcervical estable o esclerosis múltiple. Alivio de los síntomas en ads. que cumplen los criterios de migraña crónica (cefaleas en ≥ 15 días al mes, de los que al menos 8 días corresponden a migraña), en pacientes que no han respondido adecuadamente o que son intolerantes a los medicamentos profilácticos de la migraña. Niños: espasticidad focal asociada con la deformidad dinámica del pie equino en niños con parálisis cerebral, de 2 años o más de edad, no encamados. - Uso cosmético: mejoría temporal en el aspecto de las líneas glabelares (líneas verticales entre las cejas) del entrecejo de intensidad de moderada a grave (en das. < 65 años, cuando la severidad de estas líneas tiene un impacto psicológico importante).

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Via intramuscular.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad; miastenia grave, s. de Eaton Lambert o esclerosis lateral amiotrófica; presencia de infección o inflamación en los puntos a inyectar. En el tto. de las disfunciones vesicales: infección de las vías urinarias en el momento de tratamiento; retención urinaria aguda; pacientes que no desean o no pueden cateterizarse después del tto. en caso necesario.

Advertencias y precauciones+

Trastornos de la transmisión neuromuscular, enf. neuropáticas motoras periféricas (esclerosis lateral amiotrófica o neuropatía motora), pacientes con problemas en la deglución, al hablar o al respirar, o con excesiva debilidad o atrofia en el músculo a inyectar. No se recomienda con antecedentes de disfagia y aspiración. Precaución si existe un trastorno hemorrágico de cualquier tipo o si se recibe un tratamiento anticoagulante o inflamación en el lugar de la iny. No sobrepasar dosis ni frecuencia de administración recomendadas (dosis individualizadas). A dosis elevadas incrementa el riesgo de anticuerpos contra la toxina botulínica. En el tratamiento de la parálisis cerebral infantil se debe emplear en niños > de 2 años. En el tratamiento de blefarospasmo precaución en pacientes con riesgo de presentar glaucoma de ángulo cerrado y/o con antecedentes quirúrgicos oculares, debe examinarse la sensibilidad corneal. En el tratamiento de hiperhidrosis primaria de la axila en niños < 12 años (no se ha investigado la seguridad) y niños entre 12-17 años (no establecida la seguridad). En el tratamiento de la espasticidad de miembro superior asociada a ictus en niños < 18 años (falta de seguridad y eficacia). Falta de estudios en niños < 18 años en el tratamieto de la incontinencia urinaria debida a hiperactividad neurogénica del detrusor y en el tratamiento de migraña crónica. No deben ser tratados los pacientes varones con vejiga hiperactiva que tengan signos o síntomas de obstrucción urinaria. Precaución en disfunciones vesicales al realizar la cistoscopia. Riesgo de parálisis neuromuscular por sobredosis.

Interacciones+

Precaución uso concomitante con: aminoglucósidos y bloqueantes no despolarizantes de tipo curare. Efecto reducido por: 4-aminoquinolinas.

Embarazo+

No existen datos suficientes sobre la utilización de la neurotoxina botulínica de tipo A en mujeres embarazadas. Los estudios en animales han mostrado toxicidad reproductiva. Se desconoce el riesgo en seres humanos. En consecuencia, no debe utilizarse durante el embarazo excepto si fuese claramente necesario y a menos que el beneficio potencial justifique el riesgo.

Lactancia+

Se desconoce si la neurotoxina botulínica de tipo A se excreta por la leche materna. Por lo tanto, no se puede recomendar en mujeres lactantes.

Reacciones adversas+

Frecuentes: general para todas las indicaciones: debilidad generalizada, fatiga, síndrome gripe-like, dolor y/o hematoma en el lugar de la iny. Líneas glabelares: cefaleas, paresia facial; astenopía, ptosis, edema palpebral, lagrimeo, sequedad ocular, fasciculación; reacción lugar de iny. (eritema, edema, irritación, erupción, prurito, parestesia, dolor, molestias, escozor y hematoma). Blefarospasmo: ptosis del párpado, queratitis punctata, lagoftalmos, ojo seco, fotofobia y aumento del lagrimeo; irritación y edema facial. Distonía cervical: rinitis e infección de las vías respiratorias superiores; mareo, hipertonía, hipoestesia, somnolencia y dolor de cabeza; disfagia, sequedad de boca, náuseas; debilidad muscular, rigidez, dolor musculoesqueléticos; dolor, astenia, síndrome gripal y malestar. Parálisis cerebral infantil: infección vírica e infección de oído; somnolencia, parestesia; erupción cutánea; mialgia y debilidad muscular; incontinencia urinaria; alteración de la marcha y malestar. Espasticidad focal del miembro superior asociada a ictus: hipertonía; equimosis y púrpura; dolor en extremidades y debilidad muscular; hemorragia e irritación en el lugar de iny. Hiperhidrosis primaria de la axila: dolor de cabeza; sofocos; hiperhidrosis; reacciones y dolor en el punto de iny. Vejiga hiperactiva: infección vías urinarias, bacteriuria, disuria, retención urinaria, polaquiuria, leucocituria. Incontinencia urinaria: infección de las vías urinarias; insomnio; estreñimiento; debilidad muscular, espasmo muscular; retención urinaria, hematuria, disuria, divertículo vesical; dificultad para andar; disreflexia autonómica, caída. Espasticidad de las piernas tras un ictus en el ads.: disfagia, boca seca; debilidad de los músculos de la pierna; marcha anormal; lesiones accidentales/caídas; ambliopía. Espasticidad de los brazos tras un ictus en el ads.: disfagia; debilidad de los músculos del brazo; lesiones accidentales/caídas. Tortícolis espasmódica: cefaleas, vértigo, paresia facial; visión borrosa, reducción de la agudeza visual; disfonía, disnea; disfagia, sequedad de boca; debilidad muscular, dolor en el cuello, dolor musculoesquelético, mialgia, dolor en las extremidades, rigidez musculoesquelética. Espasticidad por parálisis cerebral infantil: diarrea; debilidad de los músculos de la pierna; incontinencia urinaria; marcha anormal; lesiones accidentales por caídas. Migraña crónica: cefalea, migraña, paresia facial; ptosis palpebral; prurito, erupción cutánea; dolor del cuello, mialgia, dolor musculoesquelético, rigidez musculoesquelética, espasmos musculares, tirantez muscular y debilidad muscular.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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