Vademecum

Esomeprazol

CÓDIGO ATC: A02BC05

Mecanismo de acción+

Inhibidor específico de bomba de protones en célula parietal. Inhibe la secreción ácida basal y la estimulada.

Indicaciones terapéuticas+

- oral: ERGE: esofagitis erosiva por reflujo; control a largo plazo de esofagitis curada para prevenir recidivas y tto. sintomático. Combinado con antibacterianos apropiados, cicatrización de úlcera duodenal asociada a H. pylori, y prevención de recidivas de úlceras pépticas asociadas a H. pylori. Tratamiento continuado con AINE: cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE y prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en pacientes de riesgo. S. Zollinger-Ellison. Tto. continuación de prevención del resangrado por úlcera péptica, tras inducción Intravenosa. - Intravenosa: Tratamiento antisecretor si vía oral no es posible: ERGE con esofagitis y/o síntomas graves de reflujo; cicatrización de úlceras gástricas asociadas a AINE; prevención de úlceras gástricas y duodenales asociadas a AINE en sujetos de riesgo. Prevención del resangrado tras endoscopia terapéutica realizada en hemorragia aguda por úlcera péptica.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

1) vía oral. Comprimidos. Deberán tragarse enteros con la ayuda de líquido. No deben ser masticados ni triturados. Para pacientes con dificultades para tragar, pueden también dispersarse en medio vaso de agua sin gas. No se deben utilizar otros líquidos, ya que podría disolverse el recubrimiento entérico. Remover hasta que los comp. se disgreguen y beber el líquido con los pellets inmediatamente o en el plazo de 30 minutos. Enjuagar el vaso llenándolo hasta la mitad con agua y beber. Los pellets no deben masticarse ni triturarse. Para pacientes que no pueden tragar, los comp. pueden dispersarse en agua sin gas y administrarse a través de una sonda gástrica. Es importante que se compruebe cuidadosamente la idoneidad de la jeringa y de la sonda seleccionadas. Granulado. Para preparar una dosis de 10 mg, vaciar el contenido de un sobre de 10 mg en un vaso con 15 ml de agua. Para preparar una dosis de 20 mg, vaciar el contenido de dos sobres de 10 mg en un vaso con 30 ml de agua. No utilice agua carbonatada. Remover el contenido hasta que se hayan dispersado los gránulos y dejar unos minutos hasta que espese. Volver a remover y beber en el plazo de 30 min. Los gránulos no deben ser masticados ni triturados. Enjuague el vaso con 15 ml de agua para recoger todos los gránulos. 2) Vía IV. Administrar la sol. reconstituida (8 mg/ml) como una iny. IV durante mín. 3 min o como perfus. IV durante 10-30 min. Debe desecharse la solución no utilizada.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a esomeprazol u otros benzimidazoles; no administrar con nelfinavir.

Advertencias y precauciones+

I.H./I.R. graves; excluir malignidad; no recomendado en niños < 1año, experiencia limitada; tto. a demanda, vigilar cambios en síntomas y considerar interacciones, no aconsejable en niños; aumenta riesgo de infecciones gastrointestinales (Salmonella, Campylobacter); no recomendado con: atazanavir (si es preciso atazanavir 400 mg (+ ritonavir 100 mg) + máx. esomeprazol 20 mg y con estrecha monitorización) ni clopidogrel; reduce absorción de vitamina B12 en tto. prolongado (> 1 año) revisión regular; riesgo de hipomagnesemia en tto. prolongado y en concomitancia con digoxina u otros fármacos que causen hipomagnesemia (ej. diuréticos), considerar el control plasmático de Mg al inicio y periódicamente durante el tto.; en tto. > 1 año, riesgo de fractura de cadera, muñeca y columna, sobre todo en ancianos o con factores de riesgo; en pacientes con riesgo de osteoporosis asegurar ingesta de vitamina D y Ca; riesgo de lupus eritematoso cutáneo subagudo (LECS) (si se producen lesiones, especialmente en zonas de la piel expuestas al sol, acompañadas de artralgia, considerar interrumpir el tto.); en la erradicación de H. pylori tener en cuenta las posibles interacciones de la triple terapia (p.ej. tratamiento concomitante con cisaprida).

Interacciones+

Contraindicado con: nelfinavir. No recomendado con: atazanavir, clopidogrel. Precaución con: cisaprida. Aumenta niveles séricos de: tacrolimús. Reduce absorción de: ketoconazol, itraconazol, erlotinib. Aumenta absorción y biodisponibilidad de: digoxina (Advertencias y precauciones; monitorizar digoxina). Aumenta concentración plasmática de: cilostazol; metotrexato (interrumpir tto. con esomeprazol); fármacos metabolizados por CYP2C19 como diazepam, citalopram, imipramina, clomipramina, fenitoína, considerar reducir dosis, monitorizar concentración fenitoína. Vigilancia estrecha en tto. IV de 72 h. Aumenta INR con: warfarina u otros derivados cumarínicos, monitorizar. Exposición aumentada por: claritromicina, voriconazol. Considerar ajuste de dosis en I.H. grave y tto. prolongado. Niveles séricos disminuidos por: inductores de CYP2C19 y/o CYP3A4 (rifampicina, hipérico). Lab: posible aumento de los niveles de cromogranina A (CgA) pudiendo interferir en exploraciones de tumores neuroendocrinos (suspender el tto. al menos 5 días antes, si los niveles de CgA y gastrina no vuelven al intervalo de referencia después de la medición inicial, repetir a los 14 días).

Embarazo+

Los datos clínicos sobre embarazos expuestos a esomeprazol son insuficientes. Con la mezcla racémica omeprazol, los datos sobre un mayor número de embarazos expuestos procedentes de estudios epidemiológicos indican que no existen efectos fetotóxicos ni malformaciones. Los estudios en animales con esomeprazol no indican efectos perjudiciales directos o indirectos con respecto al desarrollo embrionario/fetal. Los estudios en animales con la mezcla racémica no indican que puedan producirse efectos perjudiciales directos o indirectos sobre el embarazo, parto o desarrollo post-natal. Se debe tener precaución cuando se prescriba a mujeres embarazadas. Existen algunos datos en mujeres embarazadas (datos entre 300-1.000 embarazos) que indican que esomeprazol no produce malformaciones ni toxicidad fetal/neonatal. Los estudios en animales no sugieren efectos perjudiciales directos ni indirectos en términos de toxicidad para la reproducción.

Lactancia+

Se desconoce si esomeprazol se excreta en la leche materna. No se dispone de información suficiente sobre los efectos de esomeprazol en recién nacidos/niños. Esomeprazol no debe utilizarse durante la lactancia.

Reacciones adversas+

Cefalea; dolor abdominal, estreñimiento, diarrea, flatulencia, náuseas/vómitos, pólipos de las glándulas fúndicas (benignos). Además IV: reacción en lugar de iny. con dosis altas 3 días.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

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