Vademecum

Rosuvastatina

CÓDIGO ATC: C10AA07

Mecanismo de acción+

Aumenta el nº de receptores LDL hepáticos en la superficie celular, aumentando la absorción y catabolismo de LDL e inhibe la síntesis hepática de VLDL, reduciendo así el nº total de partículas VLDL y LDL.

Indicaciones terapéuticas+

Tratamiento de la hipercolesterolemia: - Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia 1 aria (tipo IIa incluyendo hipercolesterolemia familiar heterocigótica) o dislipidemia mixta (tipo IIb) como tratamiento complementario a la dieta cuando la respuesta obtenida con la dieta y otros ttos. no farmacológicos (ejercicio, pérdida de peso) no ha sido adecuada. - Adultos, adolescentes y niños ≥ 6 años con hipercolesterolemia familiar homocigótica en tto. combinado con dieta y otros ttos. hipolipemiantes (aféresis de las LDL) o si dichos ttos. no son apropiados. Prevención de eventos cardiovasculares: - Prevención de eventos cardiovasculares mayores en pacientes considerados de alto riesgo de sufrir un primer evento cardiovascular, como tto. adyuvante a la corrección de otros factores de riesgo.

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. Administrar a cualquier hora del día, con o sin alimentos.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad a rosuvastatina, enf. hepática activa o con elevaciones injustificadas y persistentes de transaminasas séricas > 3 veces LSN, I.R. grave, miopatía, tto. concomitante con ciclosporina, embarazo y lactancia, mujeres en edad fértil que no empleen métodos anticonceptivos. Dosis de 30 mg y 40 mg también en: pacientes con factores de predisposición a miopatía/rabdomiólisis, que incluyen: I.R. moderada (Clcr <60 ml="" min="" hipotiroidismo="" historial="" personal="" o="" familiar="" de="" alteraciones="" musculares="" hereditarias="" previo="" toxicidad="" muscular="" con="" otro="" inhibidor="" la="" hmg-coa="" reductasa="" fibrato="" alcoholismo="" situaciones="" en="" las="" que="" puedan="" darse="" aumentos="" los="" niveles="" plasm="" ticos="" pacientes="" origen="" asi="" tico="" uso="" concomitante="" fibratos="" p="">

Advertencias y precauciones+

I.R. moderada, historial de enf. hepática y/o consumo excesivo de alcohol, raza (aumento de exposición en origen asiático). Vigilar y suspender si transaminasas séricas exceden 3 veces LSN. Riesgo de trastornos musculares (mialgia, miopatía, y raramente rabdomiólisis), vigilar si aparece sensibilidad, debilidad muscular o calambres musculares. Previo al tto. precaución a pacientes con factores que predispongan a rabdomiólisis (I.R., hipotiroidismo, historia personal o familiar de enf. musculares hereditarias, historia previa de toxicidad muscular por una estatina o un fibrato, alcoholismo, edad > 70 años, concomitancia con fibratos), determinar valores CK (no iniciar si CK > 5 veces LSN). No emplear con trastornos agudos graves de miopatía o que predispongan al desarrollo de I.R. 2 aria a rabdomiólisis. En pacientes con hipercolesterolemia 2 aria provocada por hipotiroidismo o síndrome nefrótico, la enf. subyacente debe ser tratada antes de comenzar tto. No recomendado concomitancia con inhibidores de la proteasa. Utilizar medidas anticonceptivas. No recomendado en niños < 6 años. No utilizar concomitante con ácido fusídico, riesgo de rabdomiólisis. Riesgo de enf. pulmonar intersticial, si aparecen síntomas como disnea, tos no productiva y deterioro del estado general de salud, interrumpir tto. Concomitante con gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (≥ 1g/día) de niacina (ácido nicotínico), aumenta el riesgo de miopatía.

Interacciones+

Concentración plasmática aumentada por: ciclosporina (asociación contraindicada), inhibidores de proteínas transportadoras, inhibidores de la proteasa, gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos, eltrombopag, dronedarona, ezetimiba, regorafenib. Concentración plasmática disminuida por: antiácidos (hidróxido de aluminio y magnesio); eritromicina (incremento en la motilidad intestinal provocada por eritromicina); baicalina. Aumento niveles plasmáticos de: terapia hormonal sustitutiva (etinilestradiol y norgestrel). Concomitante con antagonistas de la vitamina K: monitorizar INR. Un aumento de dosis de rosuvastatina o una disminución puede originar un aumento o disminución del INR. Riesgo de miopatía mayor con: ácido fusídico sistémico, gemfibrozilo, fenofibrato, otros fibratos y dosis hipolipemiantes (mayores o iguales a 1 g/día) de niacina

Embarazo+

Contraindicado durante el embarazo. Las mujeres en edad fértil deben emplear medidas anticonceptivas adecuadas. Debido a que el colesterol y otros productos de la biosíntesis del colesterol son esenciales para el desarrollo del feto, el riesgo potencial de la inhibición de la HMG-CoA reductasa sobrepasa las ventajas del tratamiento durante el embarazo. Los estudios en animales proporcionan una evidencia limitada de la toxicidad reproductiva. Si una paciente queda embarazada durante el tratamiento con este medicamento, deberá interrumpirse el tratamiento inmediatamente.

Lactancia+

No existen datos respecto a la excreción en la leche humana. Rosuvastatina se excreta en la leche de ratas.

Reacciones adversas+

Diabetes mellitus; cefalea, mareos; estreñimiento, náuseas, dolor abdominal; mialgia; prurito, exantema, urticaria; astenia.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto