Vademecum

Tadalafilo

CÓDIGO ATC: G04BE08

Mecanismo de acción+

Inhibidor potente y selectivo de la fosfodiesterasa 5 (PDE5), enzima de los cuerpos cavernosos responsable de la degradación de GMPc.

Indicaciones terapéuticas+

Disfunción eréctil en adultos. Tratamiento de los signos y síntomas de la hiperplasia benigna de próstata en varones adultos incluyendo aquellos con disfunción eréctil (sólo para dosis de 5 mg). Hipertensión arterial pulmonar (HAP) clase funcional II y III (de la OMS) en adultos, para mejorar la capacidad de ejercicio (se ha demostrado eficacia en HAP idiopática e HAP asociada con enf. del tejido conectivo).

Dosis+

Si usted tiene dudas como: ¿Para qué sirve? ¿Dosis? deberá consultarla con su médico

Modo de administración+

Vía oral. a) Disfunción eréctil: administrar con o sin alimentos. Sin embargo, puede notar que tarde un poco más en hacer efecto si se ingiere con una comida copiosa. La ingesta de alcohol puede dificultar, temporalmente, la capacidad para obtener una erección. b) Hipertensión arterial pulmonar: administrar con o sin alimentos.

Contraindicaciones+

Hipersensibilidad, antecedentes de enf. cardiovascular. IAM en los 90 días previos, hipotensión (tensión arterial <90/50 mm Hg), tto. con cualquier forma de nitrato orgánico, pacientes que presentan perdida de visión por una neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica independientemente o no de una exposición previa de un inhibidor PDE5. Angina inestable o angina producida en la actividad sexual, insuf. cardiaca correspondiente a clase II o superior en los 6 meses anteriores, arritmias incontroladas o HTA no controlada, ACV en los 6 meses previos. Administración conjunta de inhibidores de la PDE5, incluyendo tadalafilo, con estimuladores de la guanilato ciclasa, como riociguat, ya que puede producir hipotensión sintomática de forma potencial.

Advertencias y precauciones+

I.H. (evaluar riesgo beneficio), I.R. grave (no recomendado), deformidad anatómica del pene (angulación, fibrosis cavernosa, enf. de Peyronie) o antecedentes que predispongan a priapismo (anemia falciforme, mieloma múltiple o leucemia). No recomendado en: enf. cardiovascular (valvulopatía aórtica y mitral clínicamente significativas, constricción pericárdica, miocardiopatía restrictiva o congestiva, disfunción significativa del ventrículo izdo., arritmias, cardiopatía coronaria sintomática, HTA no controlada), enf. pulmonar venosa oclusiva, retinitis pigmentosa. Riesgo de alteraciones visuales y casos de neuropatía óptica isquémica anterior no arterítica. Antes de iniciar tto. descartar la presencia de carcinoma de próstata. No recomendado combinación con: alfabloqueantes (doxazosina), ni con otros inhibidores de la PDE5 u otros tto. para disfunción eréctil, ni en pacientes que estén tomando de forma crónica inductores potentes (rifampicina) o inhibidores potentes (ketoconazol o ritonavir) del CYP3A4. Riesgo de priapismo (acudir al médico si se experimentan erecciones de 4 h o más). Advertencias y precauciones en pacientes con tto. con bosentán o con prostaciclinas o sus análogos. Evitar consumo excesivo de alcohol. Uso concomitante con antihipertensivos, ajustar dosis de estos últimos. Se desconoce efectividad en pacientes con lesiones en médula espinal y sometidos a cirugía pélvica o prostactectomía radical sin preservación de fascículos neurovasculares. No recomendado en < 18 años. Si aparecen síntomas cardivasculares al iniciar la actividad sexual, se recomienda no continuar e informar al especialista.

Interacciones+

Véase Contraindicaciones y Advertencias y precauciones Además: Concentración plasmática disminuida por: fenobarbital, fenitoína, carbamazepina, rifampicina.

Embarazo+

Existen datos limitados sobre el uso de tadalafilo en mujeres embarazadas. Los estudios en animales no muestran efectos dañinos directos o indirectos sobre el embarazo, desarrollo embrional/fetal, parto o desarrollo posnatal. Como medida de precaución, es preferible evitar durante el embarazo.

Lactancia+

Los datos farmacodinámicos/toxicológicos disponibles en animales han mostrado excreción de tadalafilo en la leche. No puede excluirse un riesgo en el bebé lactante. No se debe utilizar durante el periodo de lactancia.

Reacciones adversas+

Reacciones de hipersensibilidad; cefalea,síncope, migraña; visión borrosa; dolor torácico, palpitaciones, rubor, hipotensión; nasofaringitis (incluyendo congestión nasal, congestión sinusal y rinitis), epistaxis; náusea, dispepsia (incluyendo dolor/malestar abdominal), vómitos, reflujo gastroesofágico; rash; mialgia, dolor de espalda en las extremidades (incluyendo malestar en las extremidades); aumento del sangrado uterino; edema facial, edema periférico, fatiga; dolor torácico; diarrea en > 65 años.

INFORMACIÓN PARA TENER EN CUENTA

¿Que es un evento adverso?+

Cualquier suceso médico desafortunado que puede presentarse durante el tratamiento con un medicamento, pero que no tiene necesariamente una relación causal con dicho tratamiento. Estos incluyen reacciones adversas a medicamentos, errores de medicación y fallos terapéuticos.

¿Que es un evento adverso serio?+

Se considera serio un evento adverso cuando: su desenlace es la muerte o una amenaza a la vida, causa o prolonga una hospitalización, ocasiona discapacidad permanente o significativa, causa anomalía congénita o defecto del nacimiento o cuando se considera un evento clínicamente significativo.

¿Cuándo debo reportar?+

Los eventos adversos serios deben ser reportados de forma inmediata, durante las 72 horas siguientes a partir del conocimiento del responsable del programa de farmacovigilancia. Durante los cinco primeros días hábiles del mes, se deben reportar los eventos adversos no serios.

¿Qué debo reportar?+

Cualquier evento adverso relacionado con medicamentos, vacunas, productos homeopáticos o productos naturales sea prescrito o dispensado o no, por el profesional del equipo de salud o dependientes de los establecimientos farmacéuticos.

¿Dónde debo reportar?+

Todo evento adverso asociado con medicamentos debe reportarse al Invima y a la Secretaria de Salud departamental o distrital respectiva. Los ESAVIS se deben reportar al Instituto Nacional de Salud.

Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos

¿Quiénes deben reportar?+

Deben reportar la industria farmacéutica, y los prestadores de salud. La ciudadanía, los establecimientos farmacéuticos y las EPS, pueden reportar

Drogueria Farmalisto